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FDA给吉四代开绿灯
吉利德公司（纳斯达克股票代码：GILD）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了吉四代™（索非布韦 400 mg / velpatasvir 100mg / voxilaprevir 100 mg）片剂，治疗以前用含有NS5A抑制剂的方案进行治疗的基因型1,2,3,4,5或6的成年人的慢性丙型肝炎病毒（丙肝）感染，或者用以前用含有索菲布韦的方案治疗的基因型1a或3没有NS5A抑制剂。批准是基于第3期POLARIS-1和POLARIS-4研究的数据，该研究评估了12周的吉四代在直接作用的抗病毒经历的慢性丙肝感染患者。

直接作用的抗病毒治疗方案已经改变了丙肝治疗方案，并使医护人员有机会治愈许多患者。然而，对于需要重新治疗的患者，临床上尚需要有效的和良好的耐受性选择，使用吉四代就是解决药物耐药问题，治疗导致临床研究的治愈率高于以前未被治愈的几种广泛规定的DAA方案的患者，并将为医生提供一种重要的新治疗方案，可为其难治疗患者提供希望。

吉列德的丙肝单片剂方案组合的演变是吉利德致力于解决以前未满足的需求，并为尽可能多的丙肝患者人群提供治愈的可能性，吉四代的批准完成了我们的投资组合，满足了对于无法治愈的患者的有效治疗方案的未满足需求，尽管事先接受某些DAA方案治疗。

吉四代的批准得到了POLARIS-1研究的数据支持，该研究评估了丙肝基因型1,2,3,4,5或6位成年患者治疗12周的治疗，其中有或没有补偿性肝硬化患者在NS5A抑制剂治疗前曾经失败以及来自POLARIS-4研究的数据，评估在具有或不具有补偿性肝硬化的丙肝基因型1a和3的成年人中的12周治疗，其在先前用含有包含NS5A抑制剂的含有索菲布韦的方案治疗前未治愈。在这两个研究中的这些人群中，353名接受吉四代治疗的患者中有340人（96％）达到SVR12的主要终点，定义为在完成治疗后12周维持不可检测的病毒载量。