直接作用的抗病毒药物epclusa和zepatier推荐批准

欧洲药品管理局（EMA）已推荐授予销售许可在欧洲联盟（欧盟）的两个新的联合疗法对慢性（长期）丙型肝炎病毒（HCV）感染、Epclusa（sofosbuvir / velpatasvir）和Zepatier（grazoprevir / elbasvir）。

丙型肝炎病毒感染是一个重大的欧洲公共卫生挑战。它影响到0.4%和3.5%的人口在不同的欧盟成员国，是该地区最常见的肝移植的单一原因。

epclusa和zepatier属于新一代的慢性丙肝感染的药物，直接作用的抗病毒药物。这些药物阻止了蛋白质的作用，这是病毒复制的关键。epclusa靶标蛋白NS5B和NS5A蛋白，而zepatier目标NS3/4A和NS5A。

这些新的方案允许慢性丙肝感染患者治疗不需要的药物是干扰素，有相当比例的丙型肝炎患者耐受性差和潜在的严重的副作用，排除这种治疗相关。尽管新的治疗方法的快速发展，包括无干扰素治疗方案，医生和患者仍然可以受益于替代治疗方案。有更多的治疗选择，更好的机会一个病人必须得到正确的治疗，以治愈疾病，并导致更长更健康的生活。

epclusa包含sofosbuvir，已经批准的名义下Sovaldi，名称为harvoni下ledipasvir联合治疗，并velpatasvir是一种新型的丙型肝炎病毒蛋白抑制剂。这种固定剂量组合的直接作用抗病毒药物的目标，所有六个基因型的病毒。

epclusa的疗效和安全性进行临床试验涉及2000例患者进行测试，以评估HCV血液中不再检测到12周后，治疗结束（持续病毒学应答或SVR），有或无利巴韦林。高比例的患者（超过90%的整体），在所有的基因型，在他们的血液中没有检测到病毒12周后，治疗结束，因此可以被认为是治愈他们的丙型肝炎病毒感染。基因3型患者的SVR率略低（90%左右）。该药的安全性一般被认为有利的，与我们所观察到的与sofosbuvir线；最常见的副作用在临床试验中报道的是头痛、疲劳和恶心。

zepatier包含两个新的HCV蛋白抑制剂，grazoprevir和elbasvir。这种固定剂量组合的直接作用抗病毒药物靶点基因型1和4的丙肝。
在临床试验中，约2000名患者是Zepatier的疗效和安全性。药物也表现出很高的持续病毒学应答（超过90%的患者血液中检测不到病毒治疗结束12周后），特别是证明治疗慢性肾脏疾病的患者，其疗效，有较差的预后。该药的安全性也被认为是有利的，在临床试验中报告的最常见的副作用是疲劳，头痛和恶心。

意见通过的人用医药产品委员会（CHMP）在其2016次会议上可能epclusa和zepatier的病人的访问路径的一个中间步骤。CHMP的意见将被送往欧洲委员会在欧盟上市许可决定收养。一旦许可证已获批，关于价格和报销的决定将在水平各成员国考虑在该国的国家卫生系统中这些药物的潜在作用/使用。