FDA正在警告乙型肝炎病毒（HBV）在任何患有HBV感染的患者中再次成为活动性感染的风险，并且使用某些直接作用抗病毒（DAA）药物治疗丙肝病毒 。 在少数情况下，用DAA药物治疗的患者的HBV再激活导致严重的肝脏问题或死亡。 HBV再激活通常发生在4-8周内。

因此，FDA要求我们最突出的警告，即关于HBV重新激活的风险的黑框警告，被添加到这些DAA的药物标签中，指导医疗保健专业人员在接受DAA治疗的所有患者中筛选和监测HBV。此警告也将包括在这些药物的患者信息传单或药物治疗指南中。

背景技术直接作用抗病毒药物用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，这种感染可以持续一生。这些药物通过防止HCV繁殖而在体内降低HCV的量，并且在大多数情况下，它们治愈HCV。没有治疗，HCV可导致严重的肝脏问题，包括肝硬化，肝癌和死亡（参见FDA药物安全通讯中的直接作用抗病毒药物清单）。

FDA在2013年11月22日至2016年7月18日的31个月期间，向FDA报告了HBV复发的24例病例，并发表了从DAA治疗的HCV / HBV共感染患者的文献。这一数字仅包括提交给FDA的病例，所以有可能是FDA没有意识到的其他情况。在报告的病例中，2例死亡，1例需要肝移植。 HBV复活没有报告为在提交DAA批准的临床试验中的不良事件，因为HBV共感染的患者被排除在试验之外。有关更多详细信息，请参阅药品安全通讯中的数据摘要部分。

建议：卫生保健专业人员应在开始用DAA治疗前筛查所有患者的当前或先前HBV感染的证据，并在治疗和治疗后随访期间使用血液测试监测HBV突发或再激活。

如果您在接受丙肝治疗前曾有乙型肝炎感染史或其他肝脏问题，患者应该告知您的医疗专业人员。不要停止服用您的DAA药物，而不先与您的医疗保健专业人员交谈。 尽早停止治疗可能导致您的病毒对某些丙型肝炎药物的反应性降低。 阅读每个新处方随附的患者信息传单或药物治疗指南，因为信息可能已更改。 如果发生疲劳，虚弱，食欲不振，恶心和呕吐，黄色的眼睛或皮肤或浅色的粪便，请立即联系您的保健专业人员，因为这些可能是严重的肝脏问题的迹象。

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