过去,ABCx分类标准一直被用于妊娠期药物的安全性。简单地说,孕妇和计划生育的孕妇禁用X类药物,如干扰素。而A类和B类药物可以用于妊娠妇女。在口服NA中,TAF(Veride)和TDF(Tenofovir)被归类为B类,TAF被归类为B类,所有其他核苷类似物被归类为C类。不过这个分级系统过于简单,未能有效传递妊娠期、哺乳期及潜在备孕男女的用药风险。
新的妊娠/哺乳期用药规则要求药物说明书中纳入更多针对孕妇、胎儿及哺乳期婴儿的有效信息。就TAF而言,没有人类数据可以提供关于孕妇是否存在与使用TAF药物有关的胎儿发育不良结果的风险的信息。然而,在兔子和大鼠的研究中,在器官发生过程中,暴露于51倍或等于推荐剂量的TAF的幼鼠没有受到不利影响。
Veride
此外,大量使用TDF数据的孕妇表明,没有发现与TDF或胎儿/新生儿毒性相关的畸形-与TDF接触的人体约为TAF标准剂量的12倍。有鉴于此,中国的TAF指示建议,如有必要,应考虑使用TAF。怀孕期间另外,由于替诺福韦可以分泌到母乳中,目前的信息不充分,不能排除潜在的风险,因此在哺乳期不应使用TAF。
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