吉二代在美国临床研究结果是什么?吉二代是由美国自主研发，主要是针对丙肝疾病研究的药物，由于治疗效果高于现在任何国家的药效，被称为特效药，吉二代在美国临床研究结果是什么呢?海外医疗直通车带患者们一探究竟。

吉二代在美国临床研究结果是什么?

2016年10月4日，美国FDA发布药物安全警告，同时感染乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的患者在服用直接作用的抗丙肝病毒药物(DAAs)时，面临体内乙肝病毒再激活的风险(一般在用药后4-8周HBV被激活)。在少数情况下，可能导致严重肝脏疾病甚至死亡。因此，FDA要求在DAA药物标签中增加警示HBV再活跃的风险(激活HBV的原因目前尚未知)。医护人员需对接受DAA药物治疗的所有患者进行HBV筛查和监测。这个警告也将被包含在患者信息传单或DAA药物用药指南中。

2017年4月19日欧洲肝脏病学会年会公布了来自中国台湾的一项3期临床研究结果，显示，对于HBV/HCV合并肝炎的患者，索磷布韦/来迪派韦12周方案SVR4高达100%，尽管大部分患者治疗期间HBV DNA定量检测水平升高，但无患者ALT水平较基线升高超过2倍，且无患者需开始抗HBV治疗。

该研究纳入111例合并乙型肝炎病毒感染的基因1型和基因2型慢丙肝患者，基线时患者HBV DNA定量平均水平为2.1log10 IU/ml，患者纳入研究前未行抗乙型肝炎病毒治疗。

治疗方案：

入选患者接受索磷布韦/来迪派韦(90mg/400mg，每日1次)治疗12周。

结果：

治疗结束4周时持续病毒学应答率为100%。治疗结束后4周时较基线平均增加0.49 log10 IU/ml，治疗及随访期间无一例患者ALT较基线升高2倍以上，且无患者开始抗乙型肝炎病毒治疗。

结论：

该研究结果显示，对于HBV/HCV合并肝炎的患者，索磷布韦/来迪派韦12周方案SVR4高达100%，尽管大部分患者治疗期间HBV DNA定量检测水平升高，但无患者ALT水平较基线升高超过2倍，且无患者需开始抗HBV治疗。

该研究虽提示索磷布韦/来迪派韦可作为HBV/HCV合并感染患者安全、有效的治疗选择。但临床实践中仍应定期密切监测HBV DNA定量检测结果及肝功能的变化，以了解有无HBV再活化并予及时处理。

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