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索非布韦提交上市申请成功意味着什么?任何事物上市都有一定里程碑的意义，美国索非布韦的上市给全世界丙肝患者带来了福音，在我国，索非布韦提交上市申请成功意味着什么?海外医疗直通医疗顾问将会为患者们解答有关疑问。

索非布韦提交上市申请成功意味着什么?

索非布韦是继BMS阿舒瑞韦(2016/11/2)和达拉他韦(2016/11/7)、强生西美瑞韦(2016/11/9)、歌礼丹诺瑞韦(ASC08，2017/1/3)之后，第5个在中国申报上市治疗丙肝的直接抗病毒药物(DAAs)。

眼看这么多的丙肝新药申报上市，国内的丙肝患者可以说是忽然等来了幸福的烦恼，比如：到底谁先上市?用国产的还是用进口的?买不买得起?

丙肝新药上市后卖多少钱，那是企业市场策略，咱肯定猜不着。但是哪家的产品先上市，倒是可以根据线索综合猜测一下，上市时间的先后毕竟还是会影响定价策略的。

大家知道，歌礼的丹诺瑞韦是第一个上市申请被公示获得优先审评的丙肝DAA药物，出现在2017年2月28日的第十三批优先审评名单中，公示期5日。没有异议的情况下，3月5日正式纳入优先审评，感觉上是领先BMS、强生、吉利德半个身位了。

但随着CDE在3月3日公示的第十四批优先审评名单，一段耐人寻味的解释首次出现了。这段解释是针对AZD9291的，原话复制如下：

为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。

很容易理解，临床申请已经获得过优先审评的药品，厂家在提交上市申请的时候，只要再次申请优先审评，只要专家同意，不再公示，直接纳入优先审评。

索非布韦同样是临床申请获得过优先审评，此次报产，不用怀疑了，Gilead必然会提出优先审评的申请，所以索非布韦不需要再公示，直接可以纳入优先审评了。

2月19日，Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会(APASL)上公布了索非布韦治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据，无干扰素方案下普遍达到92%以上的治愈率也是非常霸道。

随着优先审评制度的深入落地，进口新药在中国上市的速度越来越快，阿法替尼刚刚获得CFDA批准，是首个以优先审评方式在中国上市的进口新药。在第十四批优先审评名单中，AZD9291、诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ696)、诺和诺德德谷胰岛素、灵北抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奥达特罗喷雾剂均获得优先审评，上市时间可期，让大家感受到了CDE在加快药品审评方面满满的诚意。

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