共有873名患者随机接受韦立得(TAF)25mg(n=581)或TDF30mg(n=292)治疗。两组间基线特征无显著差异。亚洲患者居多韦立得(TAF)组482例(83%),TDF组232例(79%)]。最常见的乙型肝炎病毒基因型为C型(每组52%)。超过四分之一的患者之前接受过核苷类抗病毒药物治疗韦立得(TAF)组151(26%)和TDF组77(26%)]。韦立得(TAF)组和TDF组平均基线HBVDNA水平为7.6log10IU/ml。
韦立得
主要疗效端点,HBVDNA水平<2948周的国际单位/毫升,实现到371年(64%)的581名患者接受韦立得(TAF),非劣于195年(67%)的292名病人接受TDF有乙肝病毒DNA<29日国际单位/毫升{调整组之间差异−3.6%(95%可信区间(CI)−9.8--2.6);p=0.25}。没有明显差异的百分比患者接受韦立得(TAF)或者TDFHBVDNA水平<29日国际单位/毫升在所有主要的子群分析,包括年龄(<50年或⩾50年),性别、种族(亚洲或非亚洲),基线HBVDNA水平(<8log10国际单位/毫升或⩾8log10国际单位/毫升),抗病毒历史(天真或经验),治疗依从性。与接受TDF治疗的患者相比,接受韦立得(TAF)治疗、ALT高于ULN的患者在治疗48周时ALT正常的比例显著高于接受TDF的患者(分别为45%和36%,p=0.014)。这是基于AASLD标准(男:ALT⩽30;女:ALT⩽19),结果不重要,如果基于中心实验室标准。44周96,看到明显较高的ALT正常化韦立得(TAF)组,AASLD标准韦立得(TAF)组52%,TDF组42%,p=0.0003)和中心实验室标准韦立得(TAF)组75%和68%在TDF组,p=0.017)。在第48周,两个治疗组的纤维试验评分都有小幅度的降低,但是韦立得(TAF)组比TDF组的评分从基线水平有更大的降低(分别是0.07和0.04,p=0.007)。
韦立得
在次要疗效或其他疗效方面,组间无其他显著差异。预先确定的次要疗效的一个关键结果是48周前HBeAg丢失或HBeAg血清转换的患者比例。与TDF组相比,韦立得(TAF)组HBeAg丢失的患者更多[78/565(14%)vs.34/285(12%)],但这没有统计学意义。同样,接受韦立得(TAF)的患者的HBeAg血清转化率在数值上也高于接受TDF的患者,但差异无统计学意义[分别为10%(58/565)和8%(23/285),p=0.05]。48周前HBsAg丢失率很低,韦立得(TAF)组只有4例(0.7%),TDF组只有1例(0.3%)。到第96周时,HBeAg损失韦立得(TAF)组为22%,TDF组为18%)或HBeAg血清转化率韦立得(TAF)组为1%,TDF组为0%)均无统计学显著差异。
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