乙型肝炎是一种威胁生命的疾病,可导致肝硬化,是世界80%的原发性肝癌的直接原因和乙肝仍不能彻底治愈,对人体健康造成严重威胁。在韦立得(TAF)上市公司之前,市面上的乙肝患者治疗研究药物发展主要有使用注射用的干扰素α、聚乙二醇作为干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯(TDF)、恩替卡韦等常见一种核苷及其类似物。然而,干扰素具有较高的性价比,不良反应等缺点,口服核苷类药物容易性,停药等缺点容易复发。韦立得(TAF)是近10年来中国全球批准的唯一没有一个乙肝新药,应该也算是发展史上具有最好的乙肝药物了。
韦立得(TAF)是另一种常用的乙型肝炎药物TDF前药,由于韦立得(TAF)具有较高的血液稳定性,可以有效地传递给肝细胞,因此韦立得(TAF)在剂量小于TDF的十分之一(25mg/300mg)时可以起到与后者相似的作用,也可以避免血液中的高浓度替诺福韦,提高安全性。FDA批准主要基于两相III 韦立得(TAF)48周,非劣效性研究(研究108和110的研究)的数据。Study 108研究分析结果进行显示,韦立得(TAF)治疗组HBV DNA水平明显低于29IU/mL的患者使用比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。
研究研究110,比韦立得(TAF)少HBV DNA水平治疗的患者29IU / mL的比例为63.9%(581分之371),TDF组为66.8%(292分之195),到达非劣效性的末端。在对两项进行研究通过整合能力分析后发现,韦立得(TAF)治疗组患者的骨骼、肾脏实验室参数相比TDF治疗组有明显可以改善,且ALT水平得到恢复正常的患者使用比例达到更高。 在这两项研究中,韦立得(TAF)和TDF的耐受性都很好,因为不良事件终止治疗患者的比例分别为1%和1.2%。这两种药物都是常见的治疗相关不良反应包括头痛,腹痛,乏力,咳嗽,恶心,背痛,并以类似的速度。韦立得(TAF)上市振奋人心,但风险管理必须进行明确。韦立得(TAF)的药物标签与黑框警告,提示韦立得(TAF)有乳酸性酸中毒,肝脏肿大和乙肝的治疗急剧增加的风险,请广大患者的医生知道。
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