中国 北京，2017年12月12日，拜耳（Bayer）靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼（拜万戈®）被中国食药监局（CFDA）正式批准，适用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这是继索拉非尼上市后，10 年来 CFDA 批准的首个肝癌治疗新药，堪称「十年磨一剑」；研究显示瑞戈非尼与索拉非尼「双剑合璧」序贯治疗可使肝癌患者生存时间突破至 26 个月。

本次瑞戈非尼肝癌适应症在华获批，距其在欧盟获批仅 4 个多月；距在美国获批也仅 7 个多月。这既体现了政府部门急患者之所急，加快创新药物审批以早日使患者获益的政策态度；也源于瑞戈非尼本身的优秀和业界的高度认可；更反映了肝癌治疗领域巨大的未满足临床需求。

瑞戈非尼肝癌适应症获批，将填补中国肝癌治疗临床空白

世界卫生组织发布的《世界癌症报告 2015》显示，2015 年全球肝癌新发病例达 85.4 万，死亡人数达 81 万；其中中国新发 46.6 万例，死亡 42.2 万人，严重威胁全人类的健康和生命。由于大多数肝癌患者合并基础肝病，起病隐袭，早期症状不明显或不典型，早诊比较困难，确诊时往往已丧失了手术时机。介入和消融等局部治疗虽有效，但是常会发生转移进展，因此，对于中晚期肝癌，系统治疗必不可少。

对于瑞戈非尼肝癌适应症在华批准，中国科学院院士，复旦大学附属中山医院院长，上海市肝病研究所所长樊嘉教授介绍，「分子靶向治疗是晚期肝癌在手术、介入等局部治疗手段之外的全身治疗重要进展，索拉非尼在过去十年帮助很多中国肝癌病人延长了生存时间。对于索拉非尼治疗进展的病人，拜耳创新药物瑞戈非尼的获批是近十年来的重要突破，瑞戈非尼的上市将造福更多的中国肝癌病人。」

国家肝癌专家组组长、中国临床肿瘤学会肝癌专委会主委、解放军南京八一医院全军肿瘤中心秦叔逵教授也发表了自己的看法：「分子靶向药物索拉非尼一线治疗可以明显延长中晚期肝癌患者的生存期，已成为目前肝癌的标准治疗；但部分患者用药后仍会发生疾病进展，急需二线治疗药物。瑞戈非尼作为更新换代的靶向新药，在欧美已获批肝癌二线治疗适应症，本次在中国经 CFDA 快速优先批准，可以解决该类患者人群迫切的治疗需求，值得在临床上推广应用。这也是中国肝癌治疗向全程管理新时代迈进的一个里程碑事件。