2011年,易瑞沙在美国上市失败,临床试验组内患者可以通过易瑞沙临床供药计划(ICAP)项目继续接受吉非替尼治疗。ICAP项目共纳入191例患者,2016年第17届世界肺癌大会报道了其中79例患者的用药疗效和安全性数据。
患者基础数据
79例患者平均年龄68.4岁,70%为女性,84%为白人,30%从不吸烟,56%为肺腺癌,13%为肺鳞癌,4%为大细胞肺癌。只有21%的患者接受了EGFR基因检测,其中5例Del 19突变,1例L858R突变,1例L861突变。虽然其余79%的患者没有进行基因检测,但可以推测这些患者应该都是EGFR突变阳性。
用药疗效和安全性数据
一线开始服用易瑞沙的患者为54.4%,二线26.6%,三线12.7%,四线6.4%。16例患者的一线治疗方案为紫杉醇联合卡铂。绝大多数患者服用易瑞沙单药及标准剂量250mg每天,只有2例使用125mg每天的剂量。ICAP项目期间,1.3%患者减量,1.3%患者中断过服药,5.1%患者因为不良反应停药,28.9%患者因为进展停药。79例患者易瑞沙中位服用时间为11.1年(范围6.5-15.1年),截至2016年9月,其中56例仍在世,在世患者中仍有41例仍在服用易瑞沙。
原来世界上还有这么多幸运者能服用易瑞沙如此之久,而且70%患者有吸烟史,30%为男性患者,13%为肺鳞癌,还有EGFR 21突变患者。
另一项真实世界数据
无独有偶,2016年第17届世界肺癌大会也报道了日本1656例接受过易瑞沙治疗的非小细胞肺癌患者自2008年至2015年间的回顾分析数据。
相对较轻的肿瘤负荷(IIIB)、良好的身体评分(PS=0)、相对年轻的年纪(<>岁)、无吸烟史和EGFR Del 19突变是总生存期的显著有利因素。对于EGFR突变非小细胞肺癌患者,EGFR-TKI显著延长了总生存期,但化疗仍不可或缺,单纯靶向药或者单纯化疗的中位总生存期不如靶向药和化疗综合治疗的患者。
吉非替尼(易瑞沙)也是EGFR靶点的药物,2006年的ASCO会议上,临床研究(E1203)结果显示吉非替尼治疗晚期肝癌未达到预期目标。
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