接受TDF治疗的患者可以转换为韦立得(TAF)替诺福韦二代

2016年韦立得(TAF)替诺福韦二代获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市许可,当时的商品名为Vemlidy,韦立得(TAF)替诺福韦二代成为我国近十年来第一个获批的乙肝药品。

韦立得(TAF)替诺福韦二代

韦立得(TAF)替诺福韦二代在人群中的Ⅲ期临床应用研究历时8年。以下是这两项技术研究的5年随访调查数据,共334例慢性乙型肝炎患者参加了这项研究,并接受了韦立得(TAF)替诺福韦二代开放治疗(2:1)。研究疗效的主要终点是两种不同患者(即韦立得(TAF)替诺福韦二代→TAF组和TDF→韦立得(TAF)替诺福韦二代组)在治疗240周时的病毒学抑制率。其中骨矿物质密度(BMD)的变化可通过双能X线吸收率(DXA)在髋关节分析检测骨和脊柱活动。

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结果分析表明,在240周时,韦立得(TAF)替诺福韦二代→韦立得(TAF)替诺福韦二代组与TDF→韦立得(TAF)替诺福韦二代组的病毒学抑制率相似(93%vs. 94%)。从TDF转换为开放标签韦立得(TAF)替诺福韦二代2年后,ALT正常化从76%增加到80%。在血清学反应方面,韦立得(TAF)替诺福韦二代→韦立得(TAF)替诺福韦二代组的HBeAg血清转换率(25%vs. 20%)和HBsAg清除率(4%vs. 0%)也高于TDF→韦立得(TAF)替诺福韦二代组。同时,HBsAg的平均变化为-0.72 log10单位/毫升在韦立得(TAF)替诺福韦二代→韦立得(TAF)替诺福韦二代组中,与-0.53 log10单位/毫升在TDF→韦立得(TAF)替诺福韦二代组中。
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肾脏系统安全性评价指标数据显示,开放标疗后,韦立得(TAF)替诺福韦二代→韦立得(TAF)替诺福韦二代组和TDF→韦立得(TAF)替诺福韦二代组肾小球滤过率(eGFRCG)均略有下降(-2.9 vs. -3.3)毫升/分钟。P=0.910),提示韦立得(TAF)替诺福韦二代治疗5年后肾功能保持稳定,而TDF患者治疗后肾功能改善。在骨安全性研究方面,韦立得(TAF)替诺福韦二代治疗对髋部和脊柱骨密度的变化影响不大。144周后,接受TDF治疗的患者可以转换为韦立得(TAF)替诺福韦二代,髋关节和脊柱的骨密度得到了有效改善。

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