乙肝新药TAF(替诺福韦二代)除具有更优的肾脏和骨骼安全性外,TAF的整体安全性和耐受性有所提升,绝大部分不良事件为轻~中度。由于在使用TDF时有严重的肝肿大伴乳酸酸中毒和脂肪变性的报告,FDA在TAF清单的开头在TAF标签上发布了黑匣子警告。在TAF上市不到半年之后,2017年4月,美国食品及药物管理局(FDA)同意取消这部分黑匣子警告,该部分目前不在中国批准的TAF手册中。
然而,说明书中也提到,任何表明在治疗过程中使用TAF的患者的临床或实验室结果,如乳酸酸中毒或严重的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性),即使转氨酶没有明显增加,也应暂停使用。此外,TAF对于HBV母婴阻断相关的临床研究正在进行中,目前的数据还不够,但根据《生殖和生殖动物研究资料说明书》和TDF母婴阻断资料,TAF说明书建议,必要时可考虑在孕期使用。
TAF 提升的安全性还体现在:无需针对年龄为 65 岁及以上的患者调整剂量。轻、中、重度肾功能不全患者不需要调整剂量。TAF治疗组未见近端肾小管病变或vanConnell综合征。肝功能损害患者无需调整剂量。在生殖毒性方面,动物研究中未发现TAF的直接或间接有害影响。在最新的AASLD和EASL指南中,韦立得TAF被推荐为一线口服乙肝抗病毒药物.
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