印度吉二代服用说明书是什么？大连哪有印度吉二代，吉二代大连哪有多少钱

印度吉二代服用说明书是什么?印度作为美国吉二代的仿制药生产国家，会有丙肝患者问印度吉二代的疗效如何，和美国药物有什么区别呢?下面海外医疗直通车医疗顾问将会通过详细的说明书为您回答。

印度吉二代服用说明书是什么?

吉二代又称为吉利德二代、索非布韦二代、哈瓦尼，其商品名为Harvoni;其为索非布韦sofosbuvir与雷迪帕韦Ledipasvir的复合制剂，主要用于1、4、6型丙肝的治疗。丙肝症状可出现不同程度的乏力、头晕、食欲

1：适应证和用途

HARVONI是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和sofosbuvir，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。

2：剂量和给药方法

⑴ 推荐剂量：1片口服每天1次有或无食物

⑵ 推荐治疗时间：未治疗过有或无肝硬化：12周;经历治疗无肝硬化：12周;经历治疗有肝硬化：24周

3：药物相互作用

⑴ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])：可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。

⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。4：临床试验经验

4：对药物相互作用潜能

因为HARVONI含ledipasvir和sofosbuvir，曾鉴定用HARVONI可能发生与这些药物个别地任何相互作用。

5：药代动力学

在健康成年受试者和在慢性丙型肝炎受试者中曾评价ledipasvir，sofosbuvir，和主要循环代谢物GS-331007的药代动力学性质。口服给予HARVONI后，药后4至4.5小时观察到ledipasvir 中位峰浓度。Sofosbuvir是迅速吸收和药后~0.8至1小时观察到血浆中位峰浓度。药后3.5至4小时间观察到GS-331007的血浆中位峰浓度。

6：特殊人群

种族：在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明种族对ledipasvir，sofosbuvir，和GS331007暴露无临床上相关影响。

性别：在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明性别对sofosbuvir和GS-331007暴露无临床上相关影响。Ledipasvir的AUC和Cmax女性比男性分别较高77%和58%;但是，性别和ledipasvir暴露间相互关系不认为是临床上相关，因为跨越3期研究在男性和女性受试者实现高反应率(SVR >90%) 和在女性和男性这安全性图形相似。

老年患者：在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析显示年龄范围(18至80岁)内分析，年龄对ledipasvir，sofosbuvir，和GS-331007暴露没有临床上相关影响。

持续病毒学反应(SVR)是主要终点和被定义为停止治疗后在12周时HCV RNA小于LLOQ。复发是次要终点，被定义为HCV RNA大于或等于LLOQ有2次连续值或治疗结束时实现HCV RNA小于LLOQ后治疗阶段后期间可得到的最末治疗后测量。

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