印度吉二代

吉利德二代又称为吉二代,商品名为哈瓦尼Harvoni;其为索非布韦sofo**uvir与雷迪帕韦Ledipasvir的复合制剂,主要用于1、4、6型丙型肝炎的治疗。
FDA批准日期:2014年10月10日;
研发公司:Gilead Science,Inc.(美国吉利德科技公司);
适应症:丙型肝炎1、4、6型;
药物用法:口服制剂,一天一片。

吉二代是2种抗丙型肝炎病毒(HCV)药固定剂量的复方制剂,由索非布韦400毫克(HCVNS5B聚合酶抑制药)和雷迪帕韦90毫克(HCV蛋白酶NS5A抑制药)组合而成,用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒(HCV)。吉二代是美国食品药品管理局FDA批准的第一个用于治疗基因1型丙型肝炎的全口服复方制剂,无需联用注射干扰素,可单药使用,也可与其他抗HCV口服药物,如利巴韦林联合使用,对一型丙肝治疗有效率高达95%以上。
未曾治疗过或有过治疗的肝硬化和非肝硬化性基因1型和4型患者均可以使用Harvoni。根据既往治疗史及肝硬化的状态确定疗程为12或24周。对于没有被治疗过的非肝硬化基因1型患者,建议Harvoni的疗程为8周。

2015年12月15日,印度NATCO制药获得授权,开始生产销售吉二代,也就是印度吉二代,印度吉二代的上市,对于中国上千万丙肝患者无疑是个好消息,但中国由于市场准入制度以及临床时间,印度吉二代不在上市范围,对于很多丙肝患者来说是一种煎熬。获取更多印度吉二代信息,关注海内康微信公众号:海内康丙肝交流。
吉利德总共授权11家印度公司生产丙肝新药的仿制药。这些公司生产测丙肝新药可以在国际上一些特定的低收入国家销售。
11家药企包括NATCO在内分别是:
Aurobindo Pharma Ltd.
Biocon Limited
Cadila Healthcare Ltd.
Cipla Ltd.
Hetero Labs Ltd.
Laurus Labs Pvt. Ltd.
Mylan Laboratories Ltd.
Natco Pharma Ltd.
Ranbaxy Laboratories Ltd.
Sequent Scientific Ltd.
Strides Arcolab Ltd.
丙肝患者到底该选择哪个厂家的印度吉二代产品呢?
印度虽然有11个授权药厂,但所有索非布韦,均是由NATCO, HETERO两个厂代工生产的。比如MYLAN, 就是由NATCO代工的,DR.REDDY’S 就是由HETERO代工。由于所有的厂家都是授权的,API成分大多相近,意味着疗效是一样的,因此都可以选择。但是,药品的成分可不止API,还有工艺水平和辅料,在API都一样的前提下,辅料不一样,副作用,疗效也有一点差异。而大药厂的研发水平,生产工艺肯定高于小药厂,因此在价格一样的前提下,建议选择大厂的。

11家吉利德授权药企中,销售额超过10亿美金大关的有:Aurobindo ,Biocon ,Cadila,Cipla ,Hetero ,Mylan ,Ranbaxy 而我们国内销售最火热的丙肝新药生产厂家NATCO则销售额只有2亿美金,差距很明显。


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