中国为什么不上市索非布韦?我国作为世界人口大国，患病的几率也相对于人口小国较大，但是作为丙肝新药索非布韦中国为什么不上市索非布韦?是我国丙肝患者最关心的问题，下面海外医疗直通车医疗顾问将会为患者们详细解答。

中国为什么不上市索非布韦?

中国丙肝人数突破1000万，作为丙肝大国，世卫组织在其官方微博上发表文章，文中指出“如不采取紧急行动提高治疗的可及性，到2030年中国因慢性肝炎导致的死亡将达1000万例左右，而其中大部分死亡可以避免。”

10年前的2006 年全国血清流行病学调查显示，我国 1-59 岁人群抗-丙肝流行率为 0.43%，在全球范围内属丙肝低流行地区，由此推算，我国一般人群丙肝感染者约 560 万，如加上高危人群和高发地区的丙肝感染者，约1000万例。其中丙肝基因lb 和2a 基因型在我国较为常见，其中以 1b 型为主(56.8%)，其次为 2 型(24.1%)和 3 型(9.1%)。

据专家介绍，外国所有药物引进国内都需要做临床试验，并且要获得专利许可。

“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。

目前全球唯一的一款丙肝治愈率达90%的药品“索菲不韦”，在中国申请药品前体药专利时遭到拒绝。

索非布韦是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。索菲不韦目前在美国销售价为一片1000美元，一个疗程达8.4万美元。

在国家知识产权局官方网站上显示，吉利德的“核苷氨基磷酸酯”(一种前体药物)的专利申请最近被拒绝。中国拒绝的是前体药物(本身为非活性状态，在体内转化为具有化学活性的药物)的专利申请，尽管如此，吉利德仍然持有Sovaldi(sofosbuvir，通用名“索非布韦”)基础化合物在中国的专利，而此次专利遭拒并不意味着中国对索非布韦的仿制药敞开了大门。

中国是世界上最大的活性药用成分(原料药)供应国。专利障碍限制了索菲布韦原料药的使用。中国生产成药和疫苗的能力日益增长，在驳回索菲布韦的二次专利申请的决定下，索菲布韦的仿制药更有望早日进入中国市场。

丙型肝炎是一个全球公共卫生危机，超过1.5亿人患有丙型肝炎，每年有35万至50万人死于该病的并发症。

事实上，美国吉利德科学于此前已宣布，公司已和7家印度仿制药生产商签署非独占特许权协议，允许其生产索非布韦，但不包含中国。

但是对于期许的仿制药进入中国，似乎也并不是那么容易。记者从国家专利局查询到吉利德已经在中国获取了基层化合物的一个专利，拥有了这个专利之后，中国厂商很难再进行生产仿制药，如果仿制也在专利有效期2029年后。

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