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索非布韦说明书2016是什么?

商品名称： Sovaldi索非布韦

通用名称：索非布韦片

包 装：瓶装 28片

适 应 症SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分.

(1)SOVALDI疗效已在有HCV基因型1.2.3或4感染受试者中被确定.包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者.

用法用量：每片400mg.一日一片.空腹或随餐服用(2.1)

可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC).推荐联合治疗方案如下表:

HCV单独感染或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间

基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周

基因2型索非布韦+利巴韦林12周

基因3型索非布韦+利巴韦林24周

无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周.

等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝.持续48周或直至接受肝移植.以首先生为准.

无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议.

注意事项

(1)当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时.对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI联合治疗.

(2)因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡.在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林联用.

(3)妊娠:利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应,女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠.治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试.使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试.

不良反应：SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(生率大于或等于20%.所有级别)是疲乏和头痛.SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏.头痛.恶心.失眠和贫血

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