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针对HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性,研究人员设计了一项试验,纳入了425例患者(其中285例接受TAF治疗,140例接受TDF治疗)。治疗96周后hepbest组和TDF组的病毒学应答率分别为90%和91%,两组之间的差异经校正后为0.6%(P=0.84)。两组在病毒抑制方面表现相似。hepbest组中,血清ALT恢复正常水平的患者比例更高,分别为81%(hepbest组)和71%(TDF组)(P=0.038,按中心研究实验室的安全标准)。两组的HBsAg缓慢下降,其中有1例患者在80周治疗后转换为血清HBsAg阴性。

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安全性研究结果与HBeAg阳性对照组患者相似:hepbest组患者的髋关节和脊柱骨密度的降低幅度明显小于TDF组。在48周时,hepbest组的GFRCG和管状标记的变化小于基线水平,这一趋势持续到96周。停药率由于不良事件(<2%)和严重不良事件(≤11%)引起,但两组相似。

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针对病毒学耐药问题的分析正在进行中。对符合标准的8例HBeAg阴性患者进行了药物分析,其中5例接受hepbest治疗,3例接受TDF治疗,结果未检测到耐药突变。根据III期头对头比较研究的中期分析数据,hepbest在免疫抑制病毒主要作用方面不逊于TDF,同时具有更高的ALT复常率和HBeAg血清学转换率,并对肾脏和骨骼系统的安全性评价指标影响较小。

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