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印度吉二代说明书

吉利德二代又称为吉二代、索非布韦二代、哈瓦尼，其商品名为Harvoni。其为索非布韦sofosbuvir与雷迪帕韦Ledipasvir的复合制剂，主要用于1、4、6型丙肝的治疗。美国批准日期：2014年10月10日;研发公司：Gilead Science,Inc.(美国吉利德科技公司)。 适应症：丙型肝炎1、4、6型。

【商品名称】Hepcinat-LP NATCO版/ LEDIFOS Hetro版

【通用名称】ledipasvir(雷迪帕韦)/sofosbuvir(索非布韦)

【中文名称】哈沃尼/哈瓦尼

【产品价格】28片/盒/3200元

【功能主治】印度吉二是适用为在成年中慢性丙肝(CHC) 1感染的治疗。

【用法用量】在成年中推荐剂量

印度吉二是一种两药固定剂量复方产品，在单一片中含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir。HARVONI推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物。

【治疗时间】

复发率受基线宿主和病毒因子影响和对某些亚组间治疗时间不同。

对有严重肾受损患者 印度吉二代价格 (估算的肾小球滤过率[eGFR] <30 mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于主要sofosbuvir代谢物较高暴露(至20-倍)不能给出剂量推荐。

【注意事项】

(1)由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险

印度吉二I和P-gp诱导剂(如，利福平，圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此，不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)使用[见药物相互作用(7.2)]。

(2)不建议相关产品

(3)不建议印度吉二与其他含sofosbuvir(SOVALDI?)产品使用。

【药物过量】

对用印度吉二过量不能得到特异性抗毒物。如发生过量患者必须被监视毒性证据。用印度吉二过量的治疗一般支持措施组成包括监视生命征象以及患者临床状态的观察。印度吉二代哪里卖 血液透析不可能导致显著去除ledipasvir因为ledipasvir与血浆蛋白高度结合。血液透析可能有效地去除sofosbuvir的主要循环代谢物，GS-331007，有提取比值53%。

【不良反应】

临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

印度吉二的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8，12和24周分别215，539。和326例受试者的合并数据。

对受试者接受印度吉二共 8，12，和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%，<1%，和1%。

用8，12，或24周印度吉二治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

【贮 藏】密封在防儿童盖内。

【生产企业】印度NATCO公司

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