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2017年11月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症，将Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。如果获批，这将是Darzalex在美国市场的第5个适应症，同时也是首个一线治疗适应症。

杨森肿瘤学全球医疗事务副总裁Mark Wildgust表示，将Darzalex添加至这种标准护理方案，将为新诊MM患者群体提供一种非常重要的、对延长缓解具有临床意义影响的治疗选择。作为申请的一部分，杨森已请求FDA给予优先审查。FDA将在60天内通知杨森是否授予优先审查。优先审查是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物，获得优先审查资格的药物，FDA将给予加速审查并在6个月完成审查，而非标准的10个月。

此次sBLA的提交，是基于III期临床研究ALCYONE（MMY3007）的数据。该研究评估了Darzalex与硼替佐米、马法兰、泼尼松联合用药的疗效和安全性。来自该研究的数据将在12月9-12日在美国亚特兰大举行的第59届美国血液学会（ASG）年会上公布。

在美国，Darzalex于2015年11月首次获批，作为一种单药疗法用于既往接受至少3种方案（包括一种PI和一种免疫调节剂[IMiD]）治疗失败的MM患者，以及对PI和IMiD均难治的MM患者。2016年11月，Darzalex的2种三联方案（联合来那度胺和地塞米松，联合硼替佐米和地塞米松）获FDA批准，用于既往接受过至少一种疗法的MM患者。2017年6月，Darzalex的另一种三联方案（联合泊马度胺和地塞米松）获FDA批准，用于既往接受过至少2种疗法的MM患者，包括来那度胺和一种PI。

Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过细胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

Darzalex是强生大力开发的一款产品，除了多发性骨髓瘤，Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。

今年1月初，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与强生达成战略合作，调查PD-1免疫疗法Opdivo联合Darzalex治疗血液学恶性肿瘤和多种实体瘤，包括多发性骨髓瘤（MM）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、结直肠癌（CRC）、三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部癌。此次合作，将进一步加快双方在血液学肿瘤和实体肿瘤领域的迅速扩张。

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