舒尼替尼用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者
时间:12-09
作者:福生国际医疗
2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准舒尼替尼用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。这一批准是基于S-TRAC研究结果。2016年发表的S-TRAC 研究和既往ASSURE 研究一样，均为双盲、随机、对照 III 期研究，都纳入了局部切除且伴有高复发风险的 RCC 患者，比较了靶向药物舒尼替尼和索拉非尼用于肾癌术后辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点为OS，安全性和生活质量。
舒尼替尼
在主要终点上，ASSURE研究显示舒尼替尼、索拉非尼相比安慰剂不能改善 DFS（5.8：6.1：6.6 年）。S-TRAC研究则发现，舒尼替尼相比安慰剂显着改善 DFS（6.8：5.6 年）。研究者称，两个试验的结果不同可能与入组患者、治疗方案和试验方法差异相关。ASSURE试验入组了早期和非透明细胞癌的患者，但该试验仅入组了局部晚期、高危的肾透明细胞癌患者。
尽管DFS有所增加，但舒尼替尼并未改善总体生存率。因此，欧洲药品管理局就批准舒尼替尼作为辅助治疗提出了截然不同的意见，并不支持。除了生存获益外，靶向药物用于肾癌辅助治疗还应当具有良好的安全性。但是，S-TRAC 研究中舒尼替尼治疗组的 3/4 级不良事件是安慰剂组的 3 倍多（60.5％：19.4％），同时舒尼替尼组 27.5％ 的患者因不良事件停药，安慰剂组为 5.3％。在9月1日Annals of Oncology网络版上发表的一篇社论中，意大利米兰基金会医学肿瘤学系医学博士Giuseppe Procopio指出，血管生成抑制剂在RCC辅助治疗中的作用仍然存在争议。两个监管机构根据相同的临床数据得出不同的结论，这一事实更加强调了这一点。
