格列卫抑制“血小板源性”生长因子抗癌新药

时间:06-22 作者:福生国际医疗

格列卫以其高的总生存率、治疗反应和疾病进展变缓，成为慢性髓性白血病新的治疗标准。近90％的费城染色体阳性CML患者在使用个格列卫的第五年仍然存活，同时新的分析表明其中因CML死亡的患者少于5％。IRIS具有意义的研究中，格列卫治疗反应率在五年内显著增长，该研究是有史以来在CML患者中进行的规模最大的一次。随患者服用格列卫时间的延长，年疾病进展率持续下降，在第五年降低至0.6％。
巴塞尔，2006年6月3日－随着患者服药时间的延长，格列卫（imatinib）的治疗反应率随时间进展持续加强，而年疾病进展风险持续降低，这些数据来源于对慢性髓性白血病的患者里程碑式研究的五年数据，研究所采用的疾病样本均为危及生命的慢性髓性白血病。“国际干扰素和STI571随机研究 ”（IRIS）的结果于今天在美国临床肿瘤学会2006年年会上公布。
从IRIS研究得到的数据表明接受格列卫治疗的患者在第五年的总生存率为 89.4％（86％至92％），此研究是对新诊断出的患有慢性期费城染色体阳性（Ph+)）慢性髓性白血病（CML）的成年患者迄今为止最大规模的临床试验。这考虑到了所有原因造成的死亡，而只有4.6％的患者的死亡与白血病相关。在格列卫生效之前，约50％的患者在三到五年后发展至Ph+ CML的进展期（加速期或急变期），而这些患者的生存时间通常也是短暂的。开始于2000年6月的III期临床试验的结果同样表明，在治疗的第一年和第五年之间发生完全细胞遗传学反应的患者数量从69％增长至87％。此外，年疾病进展风险持续降低——在第五年降低至0.6％。
“很少有肿瘤药物可以给患者提供，随着其治疗时间的延长可以获得更好的治疗效果” 诺华肿瘤学总裁David Epstein说。“长期使用格列卫可得到显著的疗效，这表明，好的科学将会使致命的癌症在持续的、良好耐受的靶向性治疗下转化为潜在的可控的状态。”
据估计有93％的早期慢性期CML患者服用格列卫后没有恶化为疾病的快速致死恶性阶段，有83％的患者在五年随访期内达到了无疾病进展存活。
IRIS研究细节
“国际干扰素和STI571随机研究”（IRIS）是一项开放性的III期临床试验，在16个国家的177个中心登记了1,106名新诊断的慢性期Ph+ CML患者。研究分为两个试验组：一组患者接受400mg/日的格列卫；另一组5 MIU/m2/日的干扰素（IFN），并联合20 mg/m2/日的Ara-C，每月给药10天。由于耐受性原因，缺少或失去治疗反应，有69％的IFN/Ara-C组患者转至格列卫组，而仅有3％的格列卫组患者转至IFN/Ara-C组。
格列卫治疗累计得到的最优治疗反应在第一年和第五年之间的治疗中有着显著提高。在此期间，完全血液学反应从96％上升至98％，主要细胞遗传学反应从85％上升至92％，同时完全细胞遗传学反应从69％上升至87％。
所谓的完全血液学反应指患者的血细胞计数恢复正常。细胞遗传学反应指使用标准实验室手段所能检测到的Ph+细胞数量减少或消失。
格列卫作为Ph+ CML的初始药物治疗方案，在5年的随访期内有着持续的良好的耐受性。详情请参见“格列卫禁忌症、警示和不良事件”。
关于格列卫
Glivec是一种信号转导抑制剂，于2001年首次投放市场，目前已经在80多个国家上市( 中国于2002年上市)，被批准用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓性白血病（CML）。这是在掌握某种癌细胞工作原理的条件下，经过合理药物设计而得到的第一批肿瘤药物之一。此项产品在美国称为Gleevec，在其它国家市场上称为Givec，它在包括美国、欧盟和日本在内的90多个国家被批准用于治疗所有阶段的Ph+ CML。
格列卫的效果基于其所有的血液学和细胞遗传学反应率以及CML的无疾病进展生存率。没有关于生存率方面的对照试验。
格列卫禁忌症，警示和不良事件
服用格列卫的多数患者在不同时间经历过不良事件。多数不良事件为轻或中度，仅有2％的慢性期患者，3％的加速期患者和5％的急变期患者因不良事件而中断治疗。最常见的副作用包括恶心、皮肤水肿、肌肉痉挛、皮疹、呕吐、腹泻、出血、乏力、头痛、关节痛、咳嗽、头晕、消化不良和呼吸困难，以及嗜中性粒细胞减少症和血小板减少症。
已知对imatinib或任何其赋形剂过敏的患者忌服格列卫。应建议有可能怀孕的妇女在服用格列卫时避孕。

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