台湾大学郑安理教授发现舒尼替尼治疗肝细胞癌结局不优于索拉非尼

时间:06-08 作者:福生国际医疗

本临床 III 期试验对比考察了舒尼替尼与索拉非尼治疗肝细胞癌的效果。
研究结果表明，舒尼替尼 OS 显著劣于索拉菲尼；舒尼替尼与较多且较严重的不良事件 (AE) 有关。
亚洲及乙肝感染患者的 OS 结局相当；接受索拉非尼治疗的丙肝患者可取得较好的 OS 结局。
在 2013 年 9 月 30 日在线出版的《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology) 上，发表了中国台湾大学郑安理教授等人的一项研究结果，该项开放标签临床 III 期试验旨在就舒尼替尼治疗肝细胞癌的效果是否优于或等效于索拉非尼进行了评价。此外，秦叔逵教授、宋向群教授、徐建明教授等人也参与了该项国际性研究。

参试患者经分层及随机分配后，分别接受 37.5 mg 每日一次的舒尼替尼或 400 mg 每日两次的索拉非尼治疗。研究主要终点为总生存期 (OS)。

由于未取得有意义的结果并从安全性角度考虑，该项试验提前终止。研究人员共对 1,074 例患者进行了随机分配 (舒尼替尼组，n = 530；索拉非尼组，n = 544)。舒尼替尼组与索拉非尼组患者的中位 OS 分别为 7.9 个月及 10.2 个月；两组患者中位无进展生存期及进展时间(TTP；4.1 v 3.8 个月) 相当。亚洲 (7.7 v 8.8 个月) 及乙肝感染患者 (7.6 v 8.0 个月) 间中位 OS 结局类似，但舒尼替尼组中的丙肝感染患者中位 OS 较短 (9.2 v 17.6 个月)。与索拉非尼相比，舒尼替尼与较多及较严重的不良事件(AE) 有关。舒尼替尼常见的 3/4 级 AE 包括血小板减少 (29.7%) 及中性粒细胞减少(25.7%)；索拉非尼则常见手足综合症(21.2%)。由于组间 AE 结局类似(舒尼替尼 13.3%；索拉非尼 12.7%)，因此中止了本项研究。

该研究表明，与索拉非尼相比，舒尼替尼不仅未取得优于或等效的 OS 结局，甚至其 OS 显著劣于索拉菲尼。此外，亚洲及乙肝感染患者的 OS 结局相当。而接受索拉非尼治疗的丙肝患者可取得较好的 OS 结局。该研究结果报告认为，经舒尼替尼治疗的患者，会出现更多且更严重的毒性事件。

研究背景：

肝细胞癌 (HCC) 为东方国家人群的首要致死病因，该地区为乙肝 (HBV) 及丙肝 (HCV) 流行区域，而在西方国家，HCC 的主要诱因为酒精性、非酒精性脂肪肝及 HCV 感染。促血管生成信号通路为该病的有效治疗靶点。HCC 的特点为血管招募及侵犯，因此，可在根治性手术切除后，通过较高的微血管密度预测早期复发。尤其指出的是，血管内皮生长因子信号通路可参与至 HCC 血管形成及淋巴管形成，该通路似乎可在病情进展过程中发挥关键性作用。

目前对于无法手术切除的 HCC，常规治疗手段为索拉非尼 (美国新泽西州韦恩市拜耳公司)。目前，尚无其他的全身性治疗药物被证明可有效治疗晚期 HCC，因此目前亟需其他的治疗手段。

舒尼替尼 (美国纽约州纽约市辉瑞公司) 为一种针对血管内皮生长因子受体及其他受体酪氨酸激酶的口服型、多靶点酪氨酸激酶抑制剂。针对晚期 HCC 患者进行的三项临床 II 期研究结果表明，舒尼替尼具有抗肿瘤活性。这些研究所使用的剂量方案均有所不同：37.5 mg/d，给药 4 周停药 2 周方案(4/2 方案)；50 mg/d 4/2 方案；就持续性每日给药(CDD)37.5 mg 方案。50 mg/d 4/2 方案与较为显著的毒性有关，因此最终选择了 37.5 mg CDD 方案进行进一步研究。本文通过一项开放标签临床 III 期研究，对舒尼替尼和索拉非尼治疗晚期 HCC 的对比结果进行了报告。

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