每年，全球大概有300,000人诊断为肾细胞癌（RCC），造成129,000人死亡。肾细胞癌患者的预后与疾病的分期及其它预后因素密切相关。Ⅲ期患者的5年生存率为53%，转移性肾细胞癌患者的5年生存率仅为8%。

40%的肾癌术后的患者会出现复发。根据加州大学综合分期系统（UISS）和分期，大小，分级，坏死评分（SSIGN）两种危险评估模型可以预测肾癌术后的发病风险。

尽管mRCC患者的预后近年来改善很多，但是细胞因子治疗、放疗、激素治疗等作为辅助治疗减少复发率的探索性试验却均以失败告终。

舒尼替尼是一种血管内皮生长因子通路抑制剂，对转移性肾细胞癌（mRCC）有着很好的疗效。

之前的ASSURE Ⅲ期试验中，舒尼替尼与安慰剂对照未能有意义的改善患者的临床结局。法国的研究团队开展了S-TRAC试验（NCT00375674），探究是否在高危肾透明细胞癌患者中舒尼替尼术后辅助治疗的有效性和安全性，近期发表在了新英格兰杂志上。

研究内容

S-TRAC是一个随机，双盲的3期临床试验，共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者（按UISS标准，患者为3期以上和/或淋巴结转移）。

入组患者根据UISS评分和ECOG评分进行分层后按1:1的比例分入舒尼替尼组与安慰剂组。

舒尼替尼组患者接受舒尼替尼50mg p.o. qd治疗（允许由于不良反应减量至37.5mg或中断给药）。

安慰机组组患者接受安慰剂治疗。

两组均按4/2方案给药，即服药4周，停药2周，至服药时间达1年或至出现疾病复发、第二原发肿瘤、副反应不能耐受或协议退出。

主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点为OS，安全性和生活质量。

主要结果

309名患者入舒尼替尼组，306名患者入安慰剂组。

两组的中位DFS分别为6.8年（舒尼替尼组）和5.6年（安慰剂组）。（HR, 0.76; p=0.03）

次要研究终点之一OS数据尚未成熟。

两组由于副反应不能耐受减量的比例分别为34.3%（舒尼替尼组）和2%（安慰剂组），中断服药概率为46.4%（舒尼替尼组）与13.2%（安慰剂组），停药比例为28.1%（舒尼替尼组）与5.6%（安慰剂组）。

出现3-4度副反应的概率为舒尼替尼组：48.4%（4度为12.1%），安慰剂组：15.8%（4度为3.6%）。

没有因副反应死亡的事件发生。

小结

该试验表明，与安慰剂相比，辅助舒尼替尼可以延长高危局部肾细胞癌术后患者的无病生存期。

但接受舒尼替尼辅助治疗会轻微降低患者的生存质量。

在ASSURE试验中，辅助舒尼替尼或索拉非尼未能改善肾细胞癌术后患者的生存结局。

两个试验的结果不同可能与入组患者、治疗方案和试验方法差异相关。

ASSURE试验入组了早期和非透明细胞癌的患者，但该试验仅入组了局部晚期、高危的肾透明细胞癌患者。

ASSURE试验的初始剂量由50mg中途降为37.5mg，允许最低减量至25mg。而该试验的初始剂量一直为50mg，允许最低减量至37.5mg。

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