免疫疗法(IFN-α或 IL-2)是靶向药物上市前转移性肾细胞癌(mRCC)的治疗选择。肾细胞癌发生机制是VHL基因突变,HIF1-a、HIF2-a积聚,导致血管内皮生长因子(VEGF)和血小板衍生生长因子(PDGF)高表达。两项舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌(mRCC)的Ⅱ期研究014研讨和1006研讨的荟萃分析结果表明,患者缓解率均为40%左右,中位无进展生存期(PFS)为8.4个月。细胞因子治疗失败的mRCC患者用舒尼替尼治疗后中位OS为23.9个月。

    在全球101个研讨中心进行的舒尼替尼与干扰素对比的Ⅲ期随机临床研究表明,舒尼替尼治疗组客观缓解率(31%)明显高于IFN-α组(6%)。中位PFS为11.0个月,也明显长于 IFN-α组(独立中心分析)的5.1个月。根据Sloan Kettering纪念医院(MSKCC)预后因子如肾切除、ECOG评分、乳酸脱氢酶水平、确诊后开始治疗的时间等进行亚组分析, 舒尼替尼均有明显的PFS优点。低危、中危、高危组的PFS分别为14.5、10.6、3.9个月,IFN-α组则分别为7.9、3.8、1.2个月。并且,根据癌症患者生命质量测定量表(FACT-G)评估,舒尼替尼组获得了更好的生活质量。

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