欧盟建议批准阿法替尼用于晚期肺鳞状细胞癌患者的治疗

时间:12-21 作者:福生国际医疗

--- LUX-Lung 8临床试验中，与厄洛替尼相比，阿法替尼显著提高了在铂类药物化疗时或化疗后肿瘤有所进展的肺鳞状细胞癌患者的总生存期和无进展生存期1

--- 阿法替尼已在60多个国家获得批准，用于治疗 EGFR突变的非小细胞肺癌患者*

--- 如果获欧洲委员会批准，阿法替尼将为罹患该难治性肺癌的患者提供一种重要的新型口服治疗方案。

德国殷格翰2016年3月1日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰日前宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已经公布了肯定意见，建议批准阿法替尼用于在铂类药物化疗时或化疗后肿瘤有所进展的晚期肺鳞状细胞癌（SqCC）患者的治疗。目前阿法替尼已获批用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者的治疗*。

人用药品委员会的肯定意见基于针对在一线药物化疗时或化疗后肿瘤有所进展的肺鳞状细胞癌患者进行的头对头LUX-Lung 8临床试验的结果。与厄洛替尼相比，阿法替尼表现如下1：

显著延迟了肺癌的进展（PFS，无进展生存期，主要终点），将癌症进展风险降低了19%

显著提高了总生存期（OS，关键的次要终点），将死亡风险降低了19%

改善了生活质量，控制了癌症症状

两治疗组的严重不良事件发生率相似，观察到的某些不良反应发生率存在差异：观察结果显示，阿法替尼与厄洛替尼相比，严重腹泻和口腔炎（口腔溃疡）的发病率更高（3级腹泻：10% 对比2%；3级口腔炎：4% 对比0%）；报道称，厄洛替尼与阿法替尼相比，严重皮疹/痤疮的发病率更高（3级皮疹/痤疮：10% 对比6%）1。

肺鳞状细胞癌发生于气道内细胞，约占非小细胞肺癌病例的20-30%2,3。与其预后不良、有限的生存期以及咳嗽、呼吸困难等症状有关；晚期肺鳞状细胞癌确诊后的中位总生存期约为一年4,5。

勃林格殷格翰实体肿瘤医学负责人Mehdi Shahidi博士称：“尽管最近在肺鳞状细胞癌治疗领域取得了一些进展，这种疾病的治疗仍然极具挑战性。我们非常高兴收到人用药品委员会对阿法替尼的肯定意见；这不仅仅代表可能获得首个专门批准用于肺鳞状细胞癌患者的口服治疗方案，还证实了第二代表皮生长因子受体靶向制剂阿法替尼与第一代制剂相比的积极作用。”

LUX-Lung 8 试验是阿法替尼LUX-Lung计划（最大规模的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）临床试验系列）的一部分，在LUX-Lung 1-8的试验中，全球范围内纳入了超过3760例患者。完整的计划包括一线设定的两项关键研究（LUX-Lung 3和LUX-Lung 6），以及两项头对头比较阿法替尼与第一代EGFR TKI的研究LUX-Lung 7和LUX-Lung 8））。LUX-Lung计划涉及到来自全世界40个国家的680个研究中心的肺癌专家，反映了勃林格殷格翰和肺癌专家们强有力的合作关系。

阿法替尼已在60多个国家获得批准，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌*的一线治疗，最近的LUX-Lung 7临床试验结果证实了阿法替尼与第一代EGFR靶向制剂治疗该适应症的获益6。这项全球IIb期头对头临床试验表明，阿法替尼与吉非替尼相比表现更优，肺癌进展风险和治疗失败风险均降低了27%6。

*商标名称为GIOTRIF的阿法替尼已获欧盟批准用于晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌未使用酪氨酸激酶抑制剂的成人患者的一线治疗。各国注册条件不同,请参考当地批准的处方信息。

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