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肝癌现状：中国是肝癌大国

中国是肝癌大国，每年新增患者近36万人，5年生存率仅为10%，其中原发性肝癌患者约占肝细胞癌（HCC）的85%-90%，80%的患者在确诊时已发展至不可切除状态。

在HCC治疗药物研发历程中，从化疗药物到靶向药物，除了Nexavar（Sorafenib，索拉非尼），晚期肝癌患者可选择的药物非常有限。

Lenvatinib的最新临床研究

日本药企卫材（Eisai）近日宣布，该公司自主研发的新型靶向抗癌药Lenvima（Lenvatinib）一线治疗晚期肝细胞癌，在一项III期临床研究（Study 304）中，与Sorafenib相比，达到了非劣效性主要终点。

该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性III期临床研究，在晚期不可切除性肝细胞癌患者中开展，调查Lenvatinib一线治疗的疗效和安全性，并与Sorafenib进行对比。

研究中，954例患者被以1:1的比例随机分配接受Lenvatinib（12mg或8mg，每日1次，n=478）或Sorafenib（400mg，每日2次，n=476）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。

数据显示，与Sorafenib相比，Lenvatinib在总生存期（OS）方面达到了非劣效性的统计学标准。此外，与Sorafenib相比，Lenvatinib在无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）均表现出统计学显著和临床意义的改善。

安全性方面，Lenvatinib治疗组最常见的5种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，与Lenvatinib已知的副作用一致。

Lenvatinib的临床应用

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。

截至目前，Lenvatinib已获全球50多个国家批准，用于治疗难治性甲状腺癌。同时，Lenvatinib也已获得美国和欧盟批准，用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。除此之外，卫材还在评估Lenvatinib治疗多种类型肿瘤的潜力，包括肝癌、非小细胞肺癌等。

目前，卫材已计划向日本、美国、欧洲、中国的监管机构提交Lenvatinib治疗一线治疗晚期不可切除性肝细胞癌的监管申请文件。

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