1298例新诊断或治疗的慢性乙型肝炎患者,这些患者被随机分为(2:1)接受韦立得(TAF)25 mg每日1次或替诺福韦每日一次300毫克。最初的计划是进行双盲研究阶段,通过3年(144周),随后是一个开放标签的改革,使所有这些患者可以给予韦立得(TAF)治疗,直到8年(384周)。大约40%的患者在96周时打开标签接受韦立得(TAF)。
韦立得(TAF)
从整体角度来看,受肝细胞癌影响的患者多为中国男性、年龄偏大、亚裔、HBeAg阴性、基因型C,且大多数为既往接受过治疗的患者(一例除外)。如FibroTest评分系统所示,大多数研究患者都有肝硬化和/或进行性纤维化或肝硬化。两组肝癌患者的基线资料特征基本相似,但替诺福韦(TDF)组中有肝硬化史的患者较多,肝细胞癌的发生导致肝癌的发生。患癌的中位时间相对较短。在10例处于双盲期的肝癌患者中,大多数(60%)患者在治疗96周后检测不到HBV DNA(<29 IU/mL),但只有1例患者(10%)检测不到转氨酶水平ALT)水平正常(根据美国肝病协会2016年标准,男性的正常值为30单位升而对于女人来说19升。
韦立得(TAF)
在开放数据标记发展阶段,韦立得(TAF)组和替诺福韦(TDF)组各有3例肝癌。3例肝细胞癌在替诺福韦(TDF)治疗后48周内均发生于韦立得(TAF)。这些受影响的患者的病毒水平在48周的治疗转为阴性,但直到96周的治疗,只有一个病人的转氨酶水平恢复正常。