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FDA要求对丙型肝炎病毒药物的黑框警告!

丙型肝炎病毒药物

美国食品和药物管理局警告说,使用直接作用的抗病毒药物治疗丙肝可能会导致B型肝炎复发。

美国食品和药物管理局(FDA)星期二警告说,一些患者已经感染了乙型肝炎病毒(HBV)这一严重的风险,与直接作用的抗病毒治疗(DAA)丙型肝炎病毒(HCV)的药物有关联。

丙型肝炎病毒药物

报告的情况:两名患者死亡。这个数字只包括提交给美国食品和药物管理局的情况下,所以有可能额外的情况下也可能发生类似的事件。

DAA药物用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,减少HCV的数量在体内预防HCV增殖是独特的,在大多数情况下,治疗丙肝病毒。

黑框警告增加了HBV再激活的风险的药物标签和指导卫生专业人员的筛选和乙肝患者接受DAA治疗监测。

这个警告也被列入为DAAS病人资料单张及用药指南。
除了FDA和欧洲药品管理局(EMA)3月份开始进入DaaS类似的调查,而日本的药品和医疗器械管理局(PMDA)说,可能也对这种药物在该国的一个可能的HBV再激活链接,这可能会导致标签的变化。

FDA药物安全通讯:FDA警告的危险乙肝恢复一些患者的直接抗病毒治疗丙肝的治疗


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