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2016丙型肝炎药物批准展望

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这将是今年的另一个标志性的“丙型肝炎病毒感染者的治疗方案的扩展年”的一年。许多方案都在等待美国食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)的批准。
最迫切的问题,1月28日,FDA将决定每日一次的固定剂量的复方制剂的NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir和NS5A复制复合体抑制剂elbasvir治疗基因型1,4和6的病毒。美国食品和药物管理局授予的突破性的状态,用于治疗的个人与基因型1的病毒谁有终末期肾脏病和透析,并为那些基因型4。

美国食品和药物管理局也授予了治疗优先审查的地位。这个称号是给研究治疗严重的条件,提供了显着的改善,在安全性或有效性比其他治疗市场的状态,缩短了标准审查期,从6个月到10个月。

在阶段II / III 审判,grazoprevir / elbasvir对基因1型和晚期慢性肾脏疾病治愈率为99%。另外,在III期试验各种药物C-EDGE组合片,有或无利巴韦林,对于大多数的一部分发布与丙肝的人在各亚组有90%或更高的治愈率,包括那些与肝硬化合并感染艾滋病毒的人,与药物成瘾的阿片受体激动剂治疗的个体接收情况。

同时,吉利德公司将继续其统治地位-丙肝领域,得益于该公司即将推出的固定剂量,每日一次组合片包括已批准Sovaldi(sofosbuvir)和研究pangenotypic(意思是它影响到所有基因型NS5A抑制剂velpatasvir)。吉利德公司正在寻求批准该片剂治疗那些基因型1至6。经批准的平板优先审查,美国食品和药物管理局今年在6月28日发布这一决定。

吉利德公司的目前的主要产品,Harvoni(ledipasvir / sofosbuvir),被批准用于所有基因型2和3。通过有效地交换velpatasvir ledipasvir组件,将覆盖所有的丙肝基因型主要以单丸为主。治疗应该是特别重要的在世界各地,测试来确定个体的基因型构成一个特殊的财政负担或无法提供的,当然,这种治疗本身是分级定价为较贫穷国家。

Sovaldi / velpatasvir应用是基于四项III期试验,测试了12周的治疗时间,患者的基因型从1到6,包括那些与肝硬化和失代偿期肝硬化;这可能是那些失代偿性肝硬化患者需要服用利巴韦林达到如此高的可能性治疗成功。

至于新用途的现有丙肝治疗,排在第一位的公司是布里斯托尔梅尔斯施贵宝公司(BMS),这是寻求Daklinza的联合验收(daclatasvir)和吉利德公司的Sovaldi(搭配利巴韦林治疗有否)晚期肝硬化,包括失代偿期肝硬化感染艾滋病毒,和那些丙肝复发后接受了肝移植。
现在,FDA批准对BMS的应用这些额外的适应症为治疗优先审查,决定将会在二月下旬。

Viekira Pak是在2014十二月被批准用于治疗丙肝的1种基因型,其中包括代偿性肝硬化。目前,基因型1b和代偿期肝硬化建议个人带利巴韦林12周的方案。如果FDA批准,利巴韦林指示将该组下降。

AbbVie的新的应用程序是基于IIIb期turquoise-iii审判试验,其中1b和肝硬化者100%使用Viekira Pak独自治愈(时间为12周后)。
该公司还申请FDA批准的一个新版本的Viekira Pak,只需要每日一次给药,治疗基因1型丙肝患者。这样的一个决定预计在今年下半年被批准。

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