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FDA批准基因型1丙型肝炎治疗的突破性治疗指定达卡他韦-索非布韦

FDA批准基因型1丙型肝炎治疗的突破性治疗指定达卡他韦-索非布韦

用于治疗基因型1型丙型肝炎患者的达卡他韦-索非布韦(daclatasvir-sofosbuvir)方案被美国食品和药物管理局(FDA)授予修订的突破性治疗指定。在2015年初,FDA已经计划取消daclatasvir-sofosbuvir治疗的突破治疗指定,因为其他治疗方法可用,并且对其他基因型有更高的成功。然而,FDA修改了其第一个决定,并决定继续开发这种治疗基因1型丙型肝炎患者在ALLY-1试验,由于其有希望的结果。

基因型是诸如丙型肝炎的疾病的株。根据其中菌株最主要的地理区域,存在许多丙型肝炎病毒的亚型。随着时间的推移,每种菌株发育不同,因此根据疾病的基因型选择治疗。在美国,基因型1是最常见的丙型肝炎菌株,并且最难以治疗。

肝硬化受试者和受试者的肝硬化后III期达卡他韦索布布韦和利巴韦林(ALLY 1)是一项涉及达卡他韦和索非布韦12周口服治疗利巴韦林的研究,用于治疗基因型1病毒在这项研究中,登记的个体或者具有晚期肝硬化(肝脏瘢痕化)或者具有肝移植,但是丙型肝炎再次出现。研究结果显示,对于肝移植和返流丙型肝炎患者,以及晚期肝硬化患者,治愈率分别为94%和83%。

来自圣安东尼奥德克萨斯大学健康科学中心和该研究首席研究员的Fred Poordad博士介绍了ALLY-1临床试验在去年4月的国际肝脏会议2015年会议上的发现。“我一直在研究丙型肝炎的治疗20年。我们最近在为不同组的患者使用新的口服药物方面取得了很大的成功,但是对于那些看起来最黯淡的患者来说,看到治愈方法是令人兴奋的。”

他补充说,他们正在改进治疗,在不久的将来,会有新的药物能够治疗高成功大多数基因型。
Poordad博士强调,研究人员对于丙型肝炎患者来说是一个非常有前途的时期。

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