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索非布韦国内上市了吗?

索非布韦国内上市了吗?索非布韦是由美国生产,先后授权日本,埃及,印度等国,但是明确表明还未在国内上市,那原因究竟是什么呢?下面海外医疗直通车将会为患者们解答。

索非布韦国内上市了吗?

Sovaldi已于2013年12月获FDA批准,该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。

Sovaldi上市之前,丙肝的临床标准治疗需要每日服用多达12片药物,同时必须注射干扰素,该标准疗法的临床治愈率仅为75%左右,并可引起类似流感症状的严重副作用。而Sovaldi的副作用少,且治愈率高达80-90%,因此一上市便迅速获得了临床的青睐。

索非布韦是某些类型丙肝的药物,可以提高丙肝的治愈率。对于可治疗范围内的患者,治愈率接近95%。相比较国内对丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林,治愈率约为50%-7o%。在国内上市时间3-5年甚至更久。

对于中国上千万丙肝患者无疑是个好消息,但中国由于市场准入制度以及临床时间,印度吉二代不在上市范围,对于很多丙肝患者来说是一种煎熬。

吉利德总共授权11家印度公司生产丙肝新药的仿制药。这些公司生产测丙肝新药可以在国际上一些特定的低收入国家销售。

印度虽然有11个授权药厂,但所有索非布韦,均是由NATCO, HETERO两个厂代工生产的。比如MYLAN, 就是由NATCO代工的,DR.REDDY’S 就是由HETERO代工。由于所有的厂家都是授权的,API成分大多相近,意味着疗效是一样的,因此都可以选择。但是,药品的成分可不止API,还有工艺水平和辅料,在API都一样的前提下,辅料不一样,副作用,疗效也有一点差异。而大药厂的研发水平,生产工艺肯定高于小药厂,因此在价格一样的前提下,建议选择大厂的。

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