印度吉二代服用说明书是什么?印度作为美国吉二代的仿制药生产国家，会有患者问它的疗效如何，和美国药物有什么区别?下面福生海外医疗直通车医疗顾问将会通过详细的说明书为您回答有关知识。
印度吉二代服用说明书是什么?
吉二代又称为吉利德二代、索非布韦二代、哈瓦尼，其商品名为Harvoni;其为索非布韦sofosbuvir与雷迪帕韦Ledipasvir的复合制剂，主要用于1、4、6型丙肝的治疗。丙肝症状可出现不同程度的乏力、头晕、食欲
1：适应证和用途
HARVONI是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和sofosbuvir，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。
2：剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量：1片口服每天1次有或无食物
⑵ 推荐治疗时间：未治疗过有或无肝硬化：12周;经历治疗无肝硬化：12周;经历治疗有肝硬化：24周
3：药物相互作用
⑴ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])：可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。
⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。4：临床试验经验
5： 对药物相互作用潜能
因为HARVONI含ledipasvir和sofosbuvir， 曾鉴定用HARVONI可能发生与这些药物个别地任何相互作用。
6：药代动力学
在健康成年受试者和在慢性丙型肝炎受试者中曾评价ledipasvir，sofosbuvir，和主要循环代谢物GS-331007的药代动力学性质。口服给予HARVONI后，药后4至4.5小时观察到ledipasvir 中位峰浓度。Sofosbuvir是迅速吸收和药后~0.8至1小时观察到血浆中位峰浓度。药后3.5至4小时间观察到GS-331007的血浆中位峰浓度。
7：特殊人群
种族：在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明种族对ledipasvir，sofosbuvir，和GS331007暴露无临床上相关影响。
性别：在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析表明性别对sofosbuvir和GS-331007暴露无 临床上相关影响。Ledipasvir的AUC和Cmax女性比男性分别较高77%和58%;但是，性别和ledipasvir暴露间相互关系不认为是临床上相关，因为跨越3期研究在男性和女性受试者实现高 反应率(SVR >90%) 和在女性和男性这安全性图形相似。
老年患者：在HCV-感染受试者中群体药代动力学分析显示年龄范围(18至80岁)内分析，年龄对ledipasvir，sofosbuvir，和GS-331007暴露没有临床上相关影响。
持续病毒学反应(SVR)是主要终点和被定义为停止治疗后在12周时HCV RNA小于LLOQ。复发是次要终点，被定义为HCV RNA大于或等于LLOQ有2次连续值或治疗结束时实现HCV RNA小于LLOQ后治疗阶段后期间可得到的最末治疗后测量。
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