在国内，吉二代治疗丙肝新药上市有望吗?中国作为人口大国，面对某些特效药也是急需的，比如丙肝新药吉二代的上市，由于国内药品管制严格，上市的具体时间不可而知，我们也只是通过部分数据来推测上市的时间，下面福生海外医疗直通车医疗顾问将会带您了解有关数据。
在国内，吉二代治疗丙肝新药上市有望吗?
2013年12月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准吉利德公司的口服丙肝药吉一代(索非布韦)在美国上市，该药将丙型肝炎的治愈率从50-70%直接提高到了95%左右，被誉为“丙肝神药”。之后陆续上市的吉二代(索非布韦+雷迪帕韦)，达卡他韦，还有最近获批的吉三代(索非布韦+维帕他韦)更是开启了丙肝药纯口服治愈的新时代。虽然售价极高，一个疗程超过50万人民币，美国依然将其纳入了全民医保，予以报销。
可是，对于中国患者来说，我们等了三年，直到吉三代都上市了，患者们还在打干扰素，吃利巴韦林，忍受小化疗带来的巨大痛苦，国内丙肝患者什么时候才能用上“丙肝神药”呢?医保什么时候才能报销“丙肝神药”呢?
吉利德公司对于索非布韦的中国上市工作还是比较积极的，其中，吉三代今年7月份作为化药1类进行IND申报，要进行I,II, III, IV期临床试验。吉一代和吉二代已经分别在去年六月和今年初申报进口，按照化药3类申报的简化临床试验流程，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
如查询结果所示，吉利德公司已经完成吉一代的人体药代动力学研究和随机对照临床试验患者招募，对于吉二代，两个临床试验都在招募中，还没有启动。按照制药行业一般经验，吉一代和吉二代有望在2-5年内上市，吉三代至少要等4年以后。
再看看国内仿制药申报情况：
从查询结果可以看到，国内很多制药厂都在2014-2016年间提交了化药3类仿制申请，有的已经拿到了临床批件，但是查询临床试验的结果不可而知。
考虑到索非布韦这样的NS5B蛋白酶抑制剂是所有主流复方药物组合的基础，因此，并不看好国产其他单独NS3/4A和NS5A抑制剂的申报。如果没有NS5B(例如索非布韦)，要么就需要配合打干扰素，要么治愈率就会低于吉二代、欧盟组合和吉三代。
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