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派姆单抗Keytruda(pembrolizumab)说明书

仅供参考

派姆单抗：

Keytruda是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断剂。

【用于治疗的抗体】  

    PD-1抑制剂：Keytruda派姆单抗是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1/PD-L1（人体免疫细胞及一些癌症细胞上发现的蛋白）受体与其配体的结合，起到激活T细胞，帮助人体免疫系统抗击癌症细胞。

    2015年Keytruda派姆单抗获美国FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤

    2016年Keytruda派姆单抗获美国FDA批准用于治疗PD-L1高表达(50%)的转移性非小细胞肺癌患者

    2016年Keytruda派姆单抗获美国FDA批准用于治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）

    2016年Keytruda派姆单抗获美国FDA批准用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）

EGFR和ALK肿瘤基因组突变的患者应先接受FDA批准的治疗方案失败后才能接受Keytruda的治疗。  该适应症是鉴于肿瘤客观应答率和应答持续时间优先批准的。生存或疾病相关症状改善并未经过确认。该适应症是否会被继续批准取决于在后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况。

【剂量和给药】

给药剂量：2mg/kg，静脉输注，每3周一次，每次30分钟。

静脉输液前稀释。

【剂型和规格】

冻干粉针：50 mg/瓶冻干粉，稀释后一次性使用，剩余丢弃。

注射液：100mg/ 4mg（25mg/ml）溶液，一次性使用瓶，剩余丢弃。

【禁忌症】暂无。

【警告和注意事项】

免疫介导性肺炎：中度肺炎时，中断给药，发生严重，危及生命或中度肺炎复发时永久停止给药。

免疫介导的结肠炎：中度结肠炎时，中断给药，发生严重，危及生命结肠炎时永久停止给药。

免疫介导的肝炎：检测肝功能变化。根据肝酶升高的严重程度，中断或永久停止给药。

免疫内分泌疾病：

垂体炎：中度垂体炎时，中断给药，发生严重，危及生命垂体炎时中断给药或永久停止给药。  

甲状腺疾病：检测甲状腺功能变化。对严重或危及生命的甲状腺功能亢进症时，暂停或永久停止。  

1型糖尿病：高血糖监测。在严重高血糖时，暂停Keytruda给药。

免疫介导肾炎：检测肾功能的变化。中度时，暂停给药，发生严重或危及生命的肾炎时，永久停药。  ·

输液相关的反应：发生严重或危及生命的输液反应时，停止输液或永久停止Keytruda。

胚胎-胎仔毒性：Keytruda会对胎儿造成伤害。建议女性评估对胎儿的生殖潜力的潜在风险。  

【不良反应】

最常见的不良反应（在≥20%患者报道）：  ·

黑色素瘤包括疲劳、瘙痒、皮疹、便秘、腹泻、恶心和食欲下降。NSCLC包括疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽。