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奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）说明书

仅供参考

奥滨尤妥珠单抗：

商品名：Gazyva

   通用名：obinutuzumab

   药企：Genentech

   适应症：联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病。

   作用机理：obinutuzumab是第二代anti-CD20单抗，通过糖基化技术增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，进而增强抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC），削弱补体依赖性细胞毒作用（CDC）。

   临床试验：356例患者分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥组和单用苯丁酸氮芥组，中位无进展生存期分别为23个月、11.1个月。

   黑框警告：乙肝病毒再激活、进行性多灶性脑白质病。

   不良反应：白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、肌肉骨骼痛、发热。

补充说明：obinutuzumab是Genentech开发的第二代anti-CD20单抗，从生存期上看优于第一代的利妥昔单抗，副作用差不多。目前还未在国内上市。

2013 年 7 月 3 日，罗氏宣布旗下血液肿瘤抗体试验药物 Obinutuzumab 获得美国食品药品管理局（FDA）优先审评资格。这是罗氏本周内继帕妥珠单抗之后第二个获得 FDA 优先审评资格的药物，帕妥珠单抗用于妇女 HER2 阳性乳腺癌患者的术前（新辅助疗法）治疗，两款药物将在 FDA 同样的审评通道下完成审批。   Obinutuzumab 的优先审评是针对该抗体药物在慢性淋巴细胞性白血病治疗中的应用，这是一种常见形式的血液肿瘤，这种疾病在美国每年可导致大约 5000 人死亡。   对新药来说，优先审评资格可以将审评时间缩短数个月，罗氏表示 Obinutuzumab 预计在 2013 年底获会得 FDA 上市批准。   Obinutuzumab 之前也被称为 GA101，这款药物在早期临床试验中即已显示出良好的前景，在非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中进行的一对一的临床研究中，Obinutuzumab 胜过罗氏旗下的美罗华（利妥昔单抗）。考虑到美罗华的专利将于 2015 年到期，其仿制药的大门将被打开，所以 Obinutuzumab 的获批变得优为重要。   罗氏在血液疾病的诊断方面同样也做出了不少努力，如在白血病方面，罗氏收购 Constitution Medical Investors 公司及其血液检测技术，从而获得了一种快速、准确的血液分析方法。   FDA 似乎如罗氏一样，对 Obinutuzumab 抱有很大希望，在继 2013 年 5 月份授予这款药物突破性治疗药物资格之后，现在又给予这款药物优先审评资格。突破性治疗药物资格是 FDA 相对较新的一种审评通道，用来授予那些治疗严重并且是致命性疾病的药物，旨在对一个有效的药物开发计划提供集中的 FDA 引导来加快药物的开发及审评进程。   罗氏首席医疗官 Hal Barron 博士说：“FDA 授予 Obinutuzumab 这两种审评资格认可了 GA101 比较有希望的试验结果，这款药物将很有希望在加速的时间框架内到达需要的患者手中。”罗氏于 2013 年 4 月在欧洲提交了 Obinutuzumab 的上市许可申请，同样也在审评当中。