福生国际医疗

Xgeva (denosumab，狄迪诺塞麦，狄诺塞麦 )说明

仅供参考

狄迪诺塞麦

商品名：Xgeva

通用名：denosumab，狄迪诺塞麦

生产商：安进（Amgen）

适应证和用途

在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防

使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件

剂量和给药方法

在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次

当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D

剂型和规格

120 mg/1.7 mL(70mg/mL)单次使用小瓶

注意事项

接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。

接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术。

不良反应

接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱,低磷酸盐血症,和恶心

特殊人群

妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划

哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳

儿童患者：未确定安慰性和有效性

肾受损：患者with肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D

药物适应症

FDA审核员说，他们不能确定安进公司的骨治疗药Xgeva是否也应被批准用于延缓癌细胞的骨扩散。

Xgeva是一种化学名称为狄诺赛麦的注射药物，它被批准用于防止已扩散到骨头的癌症所造成的骨折，而不是防止或延缓癌症扩散。它被看作是世界上最大的生物技术公司安进公司的最重要的增长动力之一。

“由于FDA提出了诸多担忧和问题，我们并不期望咨询委员会能支持狄诺赛麦用于此适应症，”斯坦福·伯恩斯坦的分析师Geoffrey Porges在一份研究报告中说。

咨询小组将举行会议，决定是否建议批准扩大该药物的用途。美国食品和药物管理局将随后做出最后的决定。

在一项纳入了1432名对激素治疗已停止应答的前列腺癌男性的临床试验中，xgeva使癌细胞扩散到骨头的时间比4个月多了一点点。

安进表示，该药物将能在美国针对50000例疾病进展到该阶段的男性进行治疗。

FDA的审核员说，目前还不清楚癌症无扩散的时间长度是否是“一个适当的临床受益的测量标准”，尤其该药没有帮助男性延长生命或延缓了前列腺癌的生长。