辉瑞公司近日宣布索坦（舒尼替尼）对照安慰剂辅助治疗术后复发高风险状态的肾细胞癌（RCC）患者的S-TRACⅢ期临床试验，经独立中心评审委员盲态评估数据后确定已达到改善无病生存期（DFS）的主要研究终点。

索坦（舒尼替尼）是一种口服多激酶抑制剂，于2006年获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。目前，索坦已获全球119个国家批准。在临床上，索坦一直被用作晚期肾细胞癌的标准护理药物，截至目前，全球已超过25万例患者接受了Sutent治疗。在美国，索坦是获批治疗晚期肾细胞癌的口服类药物中最常处方的药物。

辉瑞公司是晚期肾细胞癌治疗的领导者，拥有数种获批的治疗手段并致力于为全世界晚期肾细胞癌患者的治疗做出贡献。

“自10年前首次获批以来，索坦一直是晚期肾细胞癌治疗的标准疗法，在全世界已治疗了超过25万名确诊患者，”辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官Mace Rothenberg博士说。“我们相信S-TRAC临床试验的结果支持索坦可能成为更加广泛的患者的一个治疗选择。我们期待与肿瘤团体分享S-TRAC的详细结果并与卫生当局就这些数据进行讨论，以便确定今后适合的注册路径。”

S-TRAC试验是一项索坦对照安慰剂辅助治疗高复发风险的肾细胞癌患者的随机双盲Ⅲ期试验。纳入研究的670多例患者接受为期一年的索坦或安慰剂治疗。该试验有两个队列：全球队列和中国队列。

全球队列的主要目的是在术后随机分配至辅助治疗药物索坦组和安慰剂组的高复发风险肾细胞癌患者中证实无病生存期的改善情况。无病生存期的定义是从随机日期至首次复发或继发性肿瘤发生或死亡第一天的日期间隔。复发是指原发性肿瘤在原位或转移部位的复发。

肾细胞癌是最常见类型的肾癌，约占所有肾癌病例的90%。早期肾癌往往有更好的预后，而晚期肾癌预后较差。在确诊时，大约30%肾癌患者表现出晚期疾病迹象，15-20%患者发生癌症转移。在全球范围内，每年新增约33.8万例肾癌，约占所有癌症病例的2%。晚期肾细胞癌患者的5年生存率大约为16%。

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