用索坦后会产生不良反应吗?

由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。
欧美支持本品上市的关键临床研究的安全性数据:

下列数据来自660例受试者,其中胃肠间质瘤(GIST)双盲、安慰剂对照研究中的受试者有202例,晚期肾细胞癌(RCC)阳性药物对照研究中的受试者有375例,胰腺神经内分泌瘤(pNET)安慰剂对照研究中的受试者有83例。舒尼替尼治疗胃肠间质瘤和肾细胞癌受试者的治疗方案为起始剂量50mg,每日一次,口服,服药4周,停药2周(4/2方案)。胰腺神经内分泌瘤受试者的治疗方案为起始剂量37.5mg,口服,每日一次,连续给药,无停药期。


胃肠间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)或胰腺神经内分泌瘤(pNET)受试者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。关于潜在严重的不良反应:肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能不全、肾上腺功能的讨论见。胃肠间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌瘤(pNET)研究中发生的其他不良反应如下。
胃肠间质瘤(GIST)研究A中的不良反应
双盲研究中受试者的中位治疗持续时间,截至中期分析舒尼替尼组为2个周期(平均为3.0个周期,范围为1~9个周期),安慰剂组为1个周期(平均为1.8个周期,范围为1~6个周期)。舒尼替尼组23例(11%)受试者发生了剂量减低,安慰剂组无受试者发生剂量减低。舒尼替尼组和安慰剂组分别有59例(29%)受试者和31例(30%)受试者发生治疗中断;分别有7%和6%的受试者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药。

在试验的双盲治疗期,两个研究组治疗后出现的大部分不良反应严重程度为1级和2级。舒尼替尼组和安慰剂组报告的治疗后出现的3级或4级不良反应发生率分别为56%和51%。比较了两组受试者治疗后出现的常见的(发生率≥10%)不良反应发生率,舒尼替尼组的发生率较高。


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