中国食品药品监督管理局（SFDA）批准施达赛治疗伊马替尼治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）的慢性期（CP）、加速期（AP）或急变期（BP）CML患者。

一项临床试验对格列卫耐药或不耐受的慢性期CML患者进行研究。属于加速期或原始细胞危象期的CML患者，则需要与医生就施达赛治疗预期结果进行探讨。

共有167例患者参与研究，服用施达赛剂量为100mg，每日1次。这些参与的患者属于一项开放标签临床研究的一部分，该研究是为不同剂量施达赛的使用情况而开展的。开放标签研究是指研究人员和受试者均知道使用何种剂量。

研究的主要目的之一是伊马替尼格列卫耐药或不耐受的患者服用施达赛后的主要细胞遗传学反应率（MCyR）。MCyR有助于说明CML对治疗效果。

研究指标还包括无进展生存（PFS）和总生存（OS）。

无进展生存指以下患者的比例：

• 保持着正常血细胞计数（也称完全血液学反应）
• 保持着MCyR
• 未发展到进展期CML

总生存收集研究结束时仍生存的患者人数。

研究结果:

该研究中多数CP Ph+CML患者（63%）达到了MCyR，其中大部分（93%）能维持反应长达18个月。

在2年后，167例服用施达赛（100mg，每日1次）的患者中有80%患者获得无进展存活，也就是说，他们得以生存并且未发展到进展期疾病。总存活率为91%，即91%的患者依然生存。

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