勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司今日宣布，美国FDA已经接受了其对Gilotrif®（afatinib）提交的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21（L861Q）、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格。

肺癌是位居榜首的杀手疾病之一。据最新数据统计，全球超过三分之一的新增肺癌患者出现在中国。肺癌是中国最常见的癌症，也是造成死亡人数最多的癌症。据估计，在2015年，中国约有73万新发肺癌病人，有61万肺癌死亡病例。其中，非小细胞肺癌占了肺癌的绝大多数，且不少NSCLC患者带有EGFR突变，这在亚洲患者中尤为常见。据估计，在亚洲肺癌患者中，出现这一突变的比例可高达30%-40%，而具有EGFR罕见突变（L861Q、G719X或S7681）的NSCLC患者数不足10%。这些患者的预后和生存期都较差，他们急需新的治疗方法来缓解病情。

Gilotrif作为一种ErbB家族受体抑制剂，能够不可逆性地阻断EGFR （ErbB1）以及ErbB家族的其他相关成员，这些受体在肿瘤的生长和扩散过程中发挥了关键性的作用。因此，Gilotrif与受体的共价不可逆性结合能够选择性地阻断ErbB家族的信号通路，从而带来良好的抗癌效果。

▲Gilotrif的分子结构式（图片来源：维基百科）

目前，Gilotrif已经在美国、欧盟（Giotrif®）和许多其它国家获批，用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC患者， 以及使用铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。此次补充新药申请的提交是基于三项3期临床试验LUX-Lung的综合分析的结果，该试验评估了Gilotrif在肿瘤具有罕见EGFR突变（L861Q、G719X或S768I）患者中的疗效。如果获批，Gilotrif将成为针对这一患者亚群的首个靶向治疗方案，为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供最广泛的一线治疗选择。

“sNDA申请的接收及优先审查资格表明，我们公司将继续致力于在有高度未满足医疗需求的领域，为这些几乎没有治疗方案的患者进一步研究Gilotrif，”勃林格殷格翰临床开发与医疗事务部副总裁Martina Flammer博士说：“如果批准用于此适应症，Gilotrif将为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供最广泛的一线治疗选择。”

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