乐伐替尼（Lenvatinib）是日本卫材制药的一款靶向药，在2015年先后拿到FDA、EMA，被批准是用于分化型甲状腺癌。2016年，获批联合Everolimus（依维莫司）治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。2017年在肝癌最新临床数据结果显示有效率是索拉非尼的3倍，完胜！

乐伐替尼获批的适应症

1、2015年2月13日，美国FDA批准的抗癌药乐伐替尼用于治疗甲状腺癌。推荐服用剂量24mg／次，每天一次。

2、2016年5月13日，FDA批准Lenvatinib（乐伐替尼）联合Everolimus（依维莫司）治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。推荐服用剂量18mg乐伐替尼+5mg依维莫司，每天一次。

3、2017年6月4日，在ASCO年会上报告了乐伐替尼与索拉非尼一线治疗肝癌国际III期临床研究（REFLECT研究）结果，乐伐替尼在主要终点总生存OS达到预期结果，次要终点无进展生存时间（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）全面超越索拉非尼。推荐服用剂量以体重60kg为界限，体重≥60kg，12mg/天；体重＜60kg，8mg/天。

乐伐替尼的临床试验数据

甲状腺癌：392名局部复发或转移的放射性碘难治性甲状腺癌患者，随机以2:1的比例分别服用乐伐替尼或安慰剂。服用乐伐替尼患者，中位无进展生存期是18.3个月，对比服用安慰剂患者的3.6个月。在乐伐替尼组中客观应答率是64.8%，在对照安慰剂组中为1.5%。

晚期肾癌：乐伐替尼用于治疗晚期肾细胞癌的获批是基于乐伐替尼和依维莫司联合用药的临床2期试验结果（205研究）。205研究结果显示，乐伐替尼、依维莫司联合用药组患者无进展生存期为14.6个月，依维莫司单一用药组为5.5个月。联合用药组客观应答率为37%，单一用药组为6%。联合用药组患者总生存率为25.5个月，单一用药组为15.4个月。

肝细胞癌：作为HCC的一线治疗方案，乐伐替尼和索拉非尼的无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS）和客观反应率（ORR）在统计学和临床上均有显著差异，PFS：乐伐替尼7.4个月VS索拉非尼3.7个月，OS：乐伐替尼13.6月VS索拉非尼12.3个月，ORR：乐伐替尼24.1%VS索拉非尼9.2%。

另外研究者分析了亚洲人群的数据发现，乐伐替尼对亚洲人群肝癌患者效果更佳。ORR：乐伐替尼21.5% vs 索拉非尼8.3%，PFS：乐伐替尼9.2个月（比全球数据的7.8个月更优） vs 索拉非尼3.6个月，OS：乐伐替尼15.0个月（比全球数据的13.6个月更优）VS索拉非尼10.2个月。这些数据提示乐伐替尼一线治疗晚期肝癌不亚于索拉非尼，且在PFS、OS、ORR这些指标上存在明显的优越性。

另外肝癌患者，PD-1联合乐伐替尼一起治疗，疾病控制率高达90%以上，疾病控制率可达100%。

在甲状腺癌、肾癌和肝细胞癌的治疗上，包括无进展生存时间（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR），乐伐替尼都有着显著的效果。其后续研究正在开展之中，期待乐伐替尼能带给我们更多的惊喜，有更广的适应症。

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