依维莫司的作用以及注意事项

2015年5月21日诺华公司宣布依维莫司)的III期研究片加最佳支持治疗在晚期无功能性神经内分泌肿瘤(网)的胃肠道(GI)或肺源性达到其主要终点:无进展生存期显著延长(PFS)相比安慰剂加最佳支持治疗组。内分泌肿瘤的网起源于全身发现的神经内分泌细胞,最常见于胃肠道,肺或胰腺。其功能性和非功能性:功能网产生症状的激素和其他物质的分泌引起的;功能性净不分泌激素,并可能只产生由肿瘤生长引起的症状,如肠阻塞、疼痛和出血。在诊断时,高达44%的胃肠道网和28%的肺网患者有先进的疾病,这意味着癌症已扩散到身体的其他部分,使其更难以治疗。

诺华肿瘤发展和医疗事务,全球总裁Alessandro Riva说:我们希望并期待着一种从依维莫司的试验结果,这已经成为一个重要的治疗选择治疗晚期非功能性胃肠或肺部网的潜力。结果将作为全球计划的监管文件对这两种网依维莫司的基础,使我们更接近我们为这些患者提供依维莫司的目标。”
 
关于依维莫司片

依维莫司被批准使用超过95个国家,包括美国和整个欧洲联盟,对于局部晚期、转移或不能手术切除的胰腺神经内分泌肿瘤,晚期肾细胞癌的进展后或血管内皮生长因子(血管内皮生长因子)有针对性的治疗。

依维莫司片在欧盟批准用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体阴性(HR + / HER2)晚期乳腺癌,联合依西美坦,在绝经后无症状的内脏疾病复发或进展后的非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)
依维莫司片在美国,被批准用于绝经后妇女激素受体阳性的晚期治疗,HER2阴性(先进的HR + / HER2)与来曲唑或阿那曲唑治疗失败后联合依西美坦乳腺癌。
安全和依维莫司疗效尚未建立在批准的适应症。由于临床试验的不确定性,并没有保证依维莫司将成为商用在世界其他地方附加标志。
 
关于依维莫司片的重要安全信息
 

依维莫司可引起严重的副作用,包括肺或呼吸困难、感染(败血症),和肾功能衰竭,可导致死亡。同时服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂的患者可以在血管神经性水肿的风险增加。口腔溃疡和口腔溃疡也是常见的副作用。可以影响血细胞计数、肝肾功能、血糖、胆固醇和甘油三酯水平。高度有效的避孕是育龄期妇女推荐而接受依维莫司片长达8周后,可能导致孕妇胎儿的危害。女性服用依维莫司后不宜母乳喂养。
 
 

最常见的药物不良反应(发生率>=百分之10)是口腔溃疡、皮疹、感觉疲倦或虚弱、腹泻、月经周期的情况下,感染(包括上呼吸道感染、喉咙痛和流鼻涕,鼻窦炎,肺炎)、恶心、食欲下降、血红细胞水平低,高胆固醇、味觉异常、痤疮、月经失调,肺组织的炎症反应,血糖,高体重,瘙痒,四肢或身体的其他部位肿胀,鼻出血,头痛。最常见的3-4级不良反应(发生率>=百分之2)是口腔溃疡、月经周期的情况下,红细胞低水平,感染(包括肺炎),高血糖,感觉疲倦或虚弱,白细胞低,肺组织炎症,腹泻,自发性出血或瘀伤。乙型肝炎病毒再激活的情况下,在肺或腿部血液凝块,和卡氏肺囊虫肺炎(PJP)报道。血液学和临床化学实验室试验中观察到的异常。


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