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美国食品药品管理局(FDA)最新审批的新药全人源化靶向抗CD20单克隆抗体。
ofatumumab，中文名称：奥法木单抗，系全人源化靶向抗CD20单克隆抗体,用于氟达拉滨和阿仑珠单抗治疗无效的顽固性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。本品通过与小型和大型的CD20分子上的小环抗原靶向结合,促使细胞溶解,特异诱导CD20细胞凋亡,从而专一性地杀灭B淋巴瘤细胞,而对其他正常组织无不良影响。
近日，美国食品与药物管理局（FDA）因病毒感染风险而被列入观察清单。FDA将对此问题继续加以评估以确定是否需要修改药物标签。列入观察清单并不意味着FDA已认定相关药物的确具有健康风险，FDA亦不建议临床医生体用此类药物。
NICE 负责为英格兰与威尔士 NHS 提供指南，该机构表示，这款药物与苯丁酸氮芥（瘤可宁）联合用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是一种符合成本 - 效益的选择，适用于氟达拉滨联合治疗及苯达莫司汀不适合的患者。 NICE 行政长官 Dillon 表示：“奥法木单抗是用于未经治疗慢性淋巴细胞白血病的首款治疗药物，其主要目标是预防疾病恶化，推迟下次治疗的时间。由该药物销售商葛兰素史克提供的信息显示，奥法木单抗与苯丁酸氮芥联合用药对不能使用氟达拉滨联合用药或苯达莫司汀的患者来说是一种临床有效的治疗选择。” 奥法木单抗通过将其连接到 B 细胞（一种在 CLL 中过度增殖的白细胞）表面而发挥作用。奥法木单抗通过这种连接可激发免疫系统杀死细胞。根据年初宣布的一项资产互换协议，这款癌症药物将从葛兰素史克转被转移到诺华。 奥法木单抗在面临罗氏利妥昔单抗（与奥法木单抗有相同的分子靶点）竞争的情况下，其销售业绩显得比较低迷，而在强生依鲁替尼于 10 月份在欧洲获得批准之后，这款药物面临的竞争更加激烈。 葛兰素史克仍保留奥法木单抗皮下注射剂型的权利，该公司旨在将其开发用于多种自体免疫疾病。其中包括罕见皮肤疾病寻常性天疱疮及复发缓解型多发性硬化症。
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