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镭223二氯radium 223 chloride (Xofigo®)说明
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仅供参考
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镭223二氯药品名称：
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镭223二氯radium 223 chloride (Xofigo®)
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镭223二氯成分：
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镭223二氯是一种α粒子发射放射性治疗药物
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镭223二氯适应症：
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镭223二氯适用为有去势耐受前列腺癌，症状性骨转移和无已知内脏转移病患者的治疗
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镭223二氯规格：
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镭223二氯用法用量：
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在跨越1分钟缓慢静脉注射给予镭223二氯。注射镭223二氯前和后用等张盐水冲洗静脉注取线或插管。镭223二氯的给药方案是50 kBq (1.35 微居里)每kg体重，给予4周间隔共6次注射镭223二氯。
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镭223二氯不良反应：
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镭223二氯治疗组病人出现的最常见的（≥10%）不良反应为恶心、腹泻、呕吐、外周水肿；镭223二氯最常见的（≥10%）血液学实验室检查异常（图3）为贫血、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。2%的镭223二氯治疗组病人出现了骨髓功能衰竭和进行性全血细胞减少症。
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镭223二氯禁忌：
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镭223二氯妊娠，镭223二氯当给予妊娠妇女根据其作用机制镭223二氯可致胎儿危害。镭223二氯不适用妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌镭223二氯。如妊娠期间使用镭223二氯药物，或如患者当服用镭223二氯药物成为妊娠，忠告患者镭223二氯对胎儿潜在危害。
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镭223二氯注意事项：
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镭223二氯骨髓抑制：镭223二氯治疗开始前和每剂量镭223二氯前测量血计数。如镭223二氯治疗后6至8周内血液学值未恢复终止镭223二氯。严密监视患者受损骨髓保留。在尽管支持医护措施仍经受危及生命并发症患者终止镭223二氯。
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镭223二氯临床试验：
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镭223二氯在有症状性骨转移去势耐受前列腺癌患者一项双盲，随机化，安慰剂对照3期临床试验评价镭223二氯的疗效和镭223二氯安全性。患者有内脏转移和恶性淋巴结病变超过3 cm被排除。镭223二氯主要疗效终点是总体生存。镭223二氯一个关键第二疗效终点是至首次症状性骨事件(SSE)被定义为由外放疗束(EBRT) 至骨骨症状缓解，新症状性病理性骨折，发生脊髓压迫，或肿瘤相关整形手术干预。对研究未进行计划的放射影像评估。所有患者被基线去除雄激素治疗。
在预先计划中期分析截止日期，总共809例患者已被随机化2:1至接受镭223二氯50 kBq(1.35微居里)/kg静脉镭223二氯每4周共6疗程(n = 541)加最佳标准医护或匹配的安慰剂加最佳标准医护(n = 268)。最佳标准医护包括局部EBRT，直至不能接受毒性或细胞毒化疗，其他全身放射性同位素半身EBRT或其他研究性药物的开始。研究排除患者有克罗恩病，溃疡性结肠炎，既往半身辐射或未处理紧迫脊髓压迫。在开始镭223二氯或恢复镭223二氯治疗前有骨折，整形手术患者进行稳定化。
平衡组间下列患者人口统计和基线疾病特征。中位年龄为71岁(范围44-94)与种族分布94% 高加索人，4%亚裔，2%黑人和<1%其他。患者被纳入占优势来自欧洲(85%)有4%纳入患者来自北美。86%患者中ECOG体能状态为0-1。85%患者有6或更多骨扫描病变和其中40%有 > 20 病变或superscan。54%患者对癌症相关疼痛使用阿片类疼痛药物，44%患者用非阿片类疼痛药物和2%患者无疼痛药物。
患者按基线ALP，双膦酸盐使用，和既往多西紫杉醇暴露分层。41%患者以前使用双膦酸盐和58%既往曾使用多西紫杉醇。在治疗期间，83%的镭223二氯患者和82%安慰剂患者接受促性腺释放激素激动剂[gonadotropin-releasing hormone agonists]和21%的镭223二氯患者和34%安慰剂患者同时接受抗雄激素。平衡组间使用全身甾体[steroids](41%)和双膦酸盐(40%)。
预先指定总体生存中期分析揭示接受镭223二氯加最佳标准医护患者与接受安慰剂加最佳标准医护患者比较统计显著改善。患者交叉与另外214 事件前进行一项探索性更新总体生存分析导致发现与中期分析一致。
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