马酸替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）

一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），在临床试验中，该药已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯片，Viread，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒效果，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。

吉利德的Viread将于2017年专利保护到期，目前吉利德正努力推进TAF的审批，希望在Viread专利到期前获得批准，保证自身在HIV市场上的竞争力 吉利德（Gilead）科学公司同药物专利池（MPP，Medicines Patent Pool）达成一项重要协议，允许印度和中国生产该公司抗艾滋病病毒（HIV）和抗乙肝病毒（HBV）药物的仿制药——替诺福韦艾拉酚胺（TAF）。

在澳大利亚墨尔本举办的第20届世界艾滋病大会上，吉利德公司宣布了这一决定，并且表示，和药物专利池达成的这一协议旨在推广其公司对抗艾滋病病毒和乙肝病毒的新药TAF，但此协议还有待通过TAF美国监管机构批准。另据报道，按照这一协议，药物专利池有权再将TAF许可给印度和中国的仿制药生产公司，由这些公司对药物进行生产并销往112个发展中国家。

吉利德科学公司企业和医疗事务执行副总裁Gregg H. Alton称赞道：“药物专利池在扩大发展中国家获得HIV治疗机会方面扮演了重要的角色。”他还说，“通过拓展我们的合作关系生产TAF仿制药，我们希望一旦仿制药的引进得到监管机构的批准，我们的合作能为它的不断发展奠定基础。”新协议是在同药物专利池之前的授权合作基础上展开的。 一则报道指出，2011年7月，吉利德成为首个加入药物专利池的公司。

而今天，6家印度制药公司都获得了药物专利池的分许可，有权生产吉利德对抗艾滋病药物的仿制药。“作为药物专利池的首个制药业合作伙伴，在为发展中国家艾滋病毒携带者增加治疗途径方面，吉利德扮演了至关重要的角色。”药物专利池执行理事Greg Perry先生指出，“我们欢迎合作伙伴关系不断拓展，我们还期待同得到我们授权的公司合作，提供低成本、高质量的TAF和其他抗逆转录病毒的药物。”

目前，在中低收入国家中，有540万人通过吉利德公司的推广举措接触并使用了该公司对抗艾滋病病毒的药物。这个数字占这些国家进行艾滋病治疗总人数的一半以上。在这540万人中，99％使用的是仿制药伙伴公司生产的药物。

药品介绍

【药品名】替诺福韦艾拉酚胺（印度LUCIUS公司）

【英文商品名】LUCITAF

【中文商品名】卢修斯TAF

【英文通用名】Tenofovir Alafenamide

【中文通用名】替诺福韦艾拉酚胺

【生产厂家名】印度卢修斯LUCIUS公司

【规格】25mg*30粒/盒

【适应证和用途】VEMLIDY是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂和是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

【剂量和给药方法】
   ● 测试：VEMLIDY开始前，测试患者HIV感染。有HIV感染患者不应单独使用VEMLIDY。VEMLIDY开始前和期间治疗后乙型肝炎的严重急性加重在所有患者当临床上适当评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。(2.1)
   ● 推荐剂量：25 mg(一片)与食物口服服用每天1次。(2.2)
   ● 肾受损：在有估算肌酐清除率低于15 mL每分患者中建议不用VEMLIDY。(2.3)
VEMLIDY。(2.4)

【剂型和规格】片剂：25 mg的替诺福韦艾拉酚胺。

【禁忌证】无。

*警告和注意事项
   ● HBV和HIV-1共感染：建议不单独使用VEMLIDY为HIV-1感染的治疗。在这些患者中可能发生HIV-1耐药性。(5.3)

【药物相互作用】

VEMLIDY是一种P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致在VEMLIDY吸收中变化。在治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物-药物相互作用。

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